Questões de Concurso Sobre direito sanitário
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Três novos itens, até então não regulamentados, foram incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a alternativa que apresenta esses itens.
Com relação à evolução das quatro versões das Boas Práticas de Fabricação (BPF), publicadas no Brasil de 1995 (Portaria 16/95) até os dias atuais, é correto afirmar que, na última versão, houve
Sobre a regulação econômica do setor farmacêutico, assinale a alternativa correta.
Os novos medicamentos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu preço aprovado pela câmara competente, antes de sua comercialização, de acordo com a Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos a serem lançados no mercado são divididos em seis categorias. Correlacione os tipos de medicamento relacionados na coluna A com os correspondentes critérios de aprovação dos respectivos preços na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
Coluna A
1. Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.
2. Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.
3. Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa.
4. Novas apresentações da empresa de um medicamento já comercializado por outras empresas.
5. Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no país.
6. Medicamentos genéricos.
Coluna B
( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas.
( ) o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no país.
( ) deve ter preço no mínimo 35% inferior ao preço do medicamento de referência.
( ) o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países.
( ) o custo de tratamento não pode ser superior aos tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes.
( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa.
Para efeitos do Decreto nº 7.508/2011, considera-se Mapa da Saúde
Assinale a alternativa que apresenta somente exemplos de tecnologia nova de intervenção nas práticas de regulação e vigilância sanitária.
Em relação às competências, correlacione (na ordem de cima para baixo) as ações regulatórias descritas na coluna A aos órgãos competentes relacionados na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
Coluna A
( ) licenciamento de estabelecimento. ( ) fiscalização (mediante inspeção sanitária). ( ) concessão de registro de medicamentos. ( ) certificação de cumprimento de boas práticas de fabricação e controle.
Coluna B
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2. Órgão local de vigilância sanitária – VISA 3. Ação conjunta entre ANVISA e VISA
De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.
(A) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é instância colegiada multidisciplinar de caráter exclusivamente consultivo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.
(B) Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência.
(C) Compete à CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados.
(D) Fica permitida a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, para fins de pesquisa.
(E) A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à Comissão Interna de Biossegurança – CIBio.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo,
Compete à União, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
I. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
III. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
IV. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
É correto o que está contido em
Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:
Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.
( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é
“Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídicoadministrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, a segurança e a qualidade desses produtos para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo”. Trata-se da definição de
De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.
( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.
( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.
( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Em relação ao que dispõe a Lei nº 6.437/1977, assinale a alternativa correta.
Em relação à Lei nº 6.437/1977, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
I. as circunstâncias agravantes.
II. a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública.
III. as circunstâncias atenuantes.
IV. os antecedentes do infrator quanto às normas ambientais.
É correto o que está contido em
Nos termos da Lei nº 6.437/1977, em cujo artigo 23 dispõese sobre a apuração do ilícito, assinale a alternativa correta.
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