Tema central: A questão cobra conhecimento sobre os requisitos para a obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), voltada ao setor fabricante de medicamentos, conforme o Decreto nº 79.094/1977.

Legislação Aplicável: Destaco o Art. 77 do Decreto nº 79.094/1977: “O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização às empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de atividade enumerada no art. 1º.” Os requisitos para habilitação estão listados principalmente nos arts. 2º, 77 e 78 do mesmo Decreto.

Explicação do tema: A AFE é essencial para a legalidade do funcionamento de estabelecimentos produtores de medicamentos, objetivando garantir controle sanitário, regularidade técnica e segurança dos produtos ofertados à população. O procedimento exige documentos e informações que comprovem a legalidade, a especificidade da atividade e a capacidade técnica da empresa.

Exemplo Prático: Imagine uma empresa farmacêutica iniciando a fabricação de medicamentos. Para obter a AFE, ela deve enviar requerimento ao Ministério da Saúde, anexando informações como: descrição da atividade industrial, natureza dos produtos, comprovação da capacidade técnica e operacional, apresentação de ato constitutivo e indicação do responsável legal. Não é obrigatória, nesta fase, a apresentação da licença de funcionamento — este documento é exigido somente para o licenciamento local, conforme art. 2º e art. 78.

Alternativa Correta: D) licença de funcionamento
Esta opção é correta porque a licença de funcionamento, concedida pelo órgão de saúde estadual/distrital, não é um requisito prévio para a obtenção da AFE. Pelo contrário, a AFE é condição prévia para a empresa postular o licenciamento junto à autoridade local (art. 2º do Decreto nº 79.094/1977).

Análise das Alternativas Incorretas:
A) A indicação da atividade industrial é exigida para a caracterização da atuação da empresa.
B) A natureza e espécie dos produtos são informações essenciais para avaliação sanitária.
C) A comprovação da capacidade técnica e operacional é indispensável para garantir qualidade e segurança dos processos.
E) A apresentação do ato constitutivo, detalhando atividades e representante legal, é expressamente prevista no regulamento.

Pegadinha: Muitos alunos confundem a exigência da licença de funcionamento municipal/estadual, que ocorre após a AFE, ou seja, não é requisito para a autorização federal inicial.

Conclusão: O conhecimento da ordem dos atos administrativos, bem como suas finalidades, é fundamental para aprovação no concurso!

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