É regulado pela CAMED (Câmara Setorial de Medicamentos) cuja presidência é do Ministério da Saúde.

É regulado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) cuja presidência é do Ministério da Justiça.

No que se refere ao controle de preços, implantouse um procedimento de reajustes de preços semestrais, conforme um modelo de preço-teto.

A câmara competente tem por ação definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos com vistas à promoção da assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

O Preço Fábrica permitido para o produto classificado na Categoria VI não poderá ser superior a 75% do preço do medicamento de referência correspondente.