Análise do Enunciado:
A questão solicita a identificação dos três novos itens incluídos na RDC nº 17/2010, que até então não possuíam regulamentação específica no âmbito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. O assunto é vital para cargos de Especialista em Regulação, pela exigência de conhecimento detalhado sobre legislação sanitária.

Legislação Aplicável:
Base legal principal: RDC nº 17/2010 (principalmente arts. 1º e 2º), que estabelece requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos. Segundo a doutrina de José Roberto Martins, esta resolução inovou ao instituir regras específicas para Água para Uso Farmacêutico, Sistemas de Informação Computadorizados e BPF de Fitoterápicos.

Tema Central:
O objetivo é reconhecer quais itens passaram a ser formalmente abordados pela normativa após sua publicação. Para a prática do cargo, é fundamental dominar elementos inovadores e suas implicações para a indústria de medicamentos.

Exemplo Prático:
Imagine uma inspeção sanitária: se determinada indústria utiliza água sem controle específico para fabricação, estará em desconformidade, já que a RDC nº 17/2010 exige padrões para “Água para Uso Farmacêutico”, antes não normatizados.

Justificativa da Alternativa Correta (D):
Alternativa D: Água para Uso Farmacêutico; Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Fitoterápicos; Sistemas de Informação Computadorizados — Esses três tópicos passaram a ter normas próprias com a RDC nº 17/2010, fato reconhecido pela doutrina (José Roberto Martins, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos).

Análise das Alternativas Incorretas:
A: “Produtos Estéreis” já eram regulamentados, não sendo novidade da RDC.
B: “Autoinspeção” e “Pessoal-chave” não são os itens inovadores, pois já eram abordados em normativas anteriores.
C: “Pessoal-chave” não é inovação da RDC nº 17/2010.
E: “Produtos Estéreis” já existiam em normas anteriores.

Dica de Prova:
Atenção a termos como “novos itens” e “não regulamentados anteriormente”: são pegadinhas clássicas, pois muitos tópicos já tinham regramentos prévios, embora atualizados ou consolidados.

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