Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Assinale a alternativa correta.
Qual abordagem oferece maior estabilidade térmica a vacinas?
A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:
Assinale a alternativa que apresenta um exemplo validado de substituição parcial do teste in vivo na avaliação da potência de vacinas.
Assim sendo, é correto afirmar que as endotoxinas são moléculas
- Secagem em estufa ventilada a 45 °C;
- Trituração e armazenamento em frascos âmbar sob atmosfera seca;
- Extração hidroetanólica 70% por percolação;
- Análise por CLAE-DAD-MS, focando nos alcaloides;
- Triagem por bioautografia enzimática e ensaios de inibição de IL-6 e TNF-α em macrófagos murinos.
Entretanto, os resultados indicaram alta variabilidade entre os lotes em termos de rendimento de extração, composição de alcaloides (especialmente mitrafilina e isopteropodina) e bioatividade.
Associe os fatores críticos identificados no estudo de caso (coluna I) com os efeitos potenciais observados nos resultados laboratoriais (coluna II):
Coluna I – Fatores críticos:
A. Variação sazonal entre períodos seco e chuvoso.
B. Mistura de material vegetal de diferentes regiões.
C. Extração por percolação na ausência de parâmetros validados.
D. Armazenamento prolongado.
E. Ausência de controle fenológico no momento da coleta.
Coluna II – Efeitos observados
(1) Degradação oxidativa de compostos alcaloídicos.
(2) Perda da uniformidade e do padrão químico, comprometendo a reprodutibilidade do extrato.
(3) Variação de metabólitos secundários com mudança na biossíntese e concentração.
(4) Rendimento inconstante e alteração da relação entre compostos majoritários.
(5) Diluição ou supressão de princípios ativos por coleta em diferentes fases do desenvolvimento.
A sequência correta é:
Coluna I – Desafios identificados:
A. Variação no conteúdo de flavonoides entre lotes colhidos em diferentes regiões
B. Instabilidade química de compostos fenólicos em formulações líquidas
C. Falta de correlação entre o teor de compostos bioativos e atividade hipoglicemiante observada nos ensaios
D. Dificuldades em estabelecer um parâmetro reprodutível de qualidade frente a variabilidade do fitocomplexo
E. A ausência de protocolos oficiais em farmacopeias internacionais para essa espécie nativa.
Coluna II – Estratégias de padronização:
(1) Aplicação de técnicas de fingerprinting por HPLC ou RMN
(2) Uso de biomonitoramento farmacológico
(3) Adoção de boas práticas de coleta e cultivo controlado da planta
(4) Emprego de antioxidantes e ajuste de pH na formulação final
(5) Desenvolvimento de monografia interna validada
A sequência correta é:
Coluna 1 – Técnicas empregadas em Farmacognosia
A. Microscopia
B. Cromatografia de camada delgada (CCD)
C. Determinação do teor de umidade
D. HPLC-DAD
E. Teste de pureza
F. Determinação do teor de cinzas
Coluna 2 – Papéis no controle de qualidade
(1) Identificação e quantificação de marcadores químicos não voláteis
(2) Identificação de tecidos vegetais específicos
(3) Técnica rápida que confere melhor entendimento acerca da qualidade química global
(4) Detecção do teor de água no material vegetal
(5) Detecção de impurezas inorgânicas não voláteis de origem fisiológica e não fisiológica
(6) Detecção de matéria orgânica estranha, bem como insetos e sujidades diversas
A alternativa que completa corretamente o comando da questão é:
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade de uma indústria farmacêutica recebeu um lote de comprimidos de liberação imediata de dipirona monoidratada 500 mg para análise. Os resultados preliminares de dissolução indicaram 87% de liberação em 30 minutos.
A partir da situação hipotética precedente, julgue o item a seguir.
Formas farmacêuticas sólidas orais devem atender aos critérios de contagem total de microrganismos aeróbios.
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade de uma indústria farmacêutica recebeu um lote de comprimidos de liberação imediata de dipirona monoidratada 500 mg para análise. Os resultados preliminares de dissolução indicaram 87% de liberação em 30 minutos.
A partir da situação hipotética precedente, julgue o item a seguir.
O teste de friabilidade avalia a resistência mecânica a abrasão e impacto e, portanto, distingue-se do teste de dissolução.
Massa pesa-filtro cheio, antes teste = 22,050 g; Massa pesa-filtro cheio, após teste = 22,550 g
A partir dos dados obtidos o resultado encontrado para o teor de umidade (%) foi:
I. Calcular a porcentagem de liberação do fármaco para verificar a performance.
II. Calcular o quantitativo de princípio ativo, com base no peso médio amostrado para o lote para verificar atendimento às especificações.
III. Calcular o peso médio, desvio padrão relativo e variação do conteúdo teórico para verificar a homogeneidade.
Para fins de realização do ensaio Determinação de Peso para cápsulas manipuladas, a(s) ação(ões) correta(s) é/são: