Ao chegar no laboratório de controle de qualidade microbiológico de uma Farmácia Universitária, o farmacêutico percebeu que os alunos estavam realizando uma análise de esterilidade em uma formulação líquida. Esta análise serve para garantir que o produto final esteja livre de qualquer tipo de microrganismo viável (fungos e bactérias).

Diante desse contexto, assinale a alternativa CORRETA.

Produto oleoso injetável, tensoativo na fórmula e ausência esperada de microrganismos. Identifique o procedimento mais indicado para ensaio de esterilidade com mínima interferência da matriz.

Para reduzir falso-positivo por beta-glucanos no LAL, selecione a abordagem que assegura interpretação correta.

No planejamento de dossiê regulatório, qual proposição abrange de maneira mais completa os requisitos de estudos de estabilidade sob marcos internacionais e nacionais?

A convergência regulatória brasileira às diretrizes do PIC/S elevou a maturidade do sistema de qualidade farmacêutica, exigindo BPF robustas e revisões periódicas de produto em ciclo de vida. À luz da RDC 301/2019, qual proposição traduz de forma mais fiel essas obrigações?

Considerando a ICH Q2(R1), qual proposição define corretamente o parâmetro referido, assegurando terminologia metrológica alinhada a práticas regulatórias?

A farmacognosia contemporânea enfatiza a padronização fitoquímica, a reprodutibilidade terapêutica e a segurança no uso de plantas medicinais, reconhecendo a complexidade de interações metabólicas entre compostos naturais. Qual proposição traduz com maior rigor a centralidade da padronização nos fitoterápicos?

A incerteza de medição é um conceito importante em controle de qualidade. Qual das alternativas abaixo melhor define a incerteza de medição? 

De acordo com o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (2012), a estabilidade dos fármacos e medicamentos consiste na resistência a reações químicas, principalmente de ocorrência nos constituintes ativos das formulações, podendo ser influenciada por fatores ambientais.

Avalie as afirmações abaixo:

I. A temperatura é um dos fatores que mais contribuem para a instabilidade de uma substância, no entanto, foram desenvolvidos modelos matemáticos para definir a temperatura de armazenamento e homogeneizar os estudos de estabilidade.

Il. A umidade pode promover reações de hidrólise e proteger os fármacos da degradação e ou instabilidade.

Ill. O oxigênio, por ser um agente redutor, não se apresenta como fator que altera a estabilidade dos fármacos.

IV. Para proteger os fármacos da ação da luz, são utilizados antioxidantes, revestimentos e embalagens fotoprotetoras.

Assinale a alternativa que contenha as afirmações CORRETAS. 

As substancias químicas adicionadas a um produto farmacêutico possuem densidades diferentes e que podem interferir na densidade final do produto. A medida de densidade permite a determinação de possíveis adulterações ao produto final.

Então, como se define a grandeza densidade?  

Os métodos de medidas são uma parte importante da pratica farmacêutica e requer habilidade para que haja exatidão nas medidas de volume e de massa das substancias a serem usadas em laboratórios farmacêuticos.

Um exemplo de instrumento de medida de massa é 

A alta temperatura no armazenamento de medicamentos pode: 

A água utilizada em processos farmacêuticos deve atender a requisitos rigorosos de qualidade, pois pode ser fonte de contaminação. Assinale a alternativa correta.

A respeito do controle microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis, segundo a Farmacopeia Brasileira, 7ª edição, assinale a alternativa correta.

Sobre o controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa correta:

Sobre a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa correta:

Sobre o controle de qualidade no âmbito das farmácias magistrais, assinale a afirmativa correta. 

Um farmacêutico responsável pelo controle de qualidade em uma indústria farmacêutica está realizando ensaios para verificar a conformidade de um lote de comprimidos. Durante a análise, ele precisa avaliar parâmetros físico-químicos e microbiológicos para garantir que o produto atenda às especificações da Farmacopeia Brasileira. Considerando os ensaios de controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, assinale a alternativa que apresenta corretamente um parâmetro físico-químico obrigatório para comprimidos e sua respectiva finalidade.

Com base nos princípios do controle microbiológico e nas exigências da legislação sanitária, em uma farmácia de manipulação que realiza preparações estéreis e não estéreis, é correto afirmar:

A garantia da qualidade é um pilar essencial na farmácia de manipulação, assegurando que cada formulação preparada atenda às especificações de identidade, pureza, potência e segurança. Para a preparação de cápsulas, por exemplo, o farmacêutico deve seguir procedimentos operacionais padrão e realizar uma série de controles em processo e no produto acabado para garantir que o paciente receba a dose prescrita de forma consistente e segura. Esses controles são definidos por compêndios oficiais e pela legislação sanitária vigente. Acerca dos ensaios e procedimentos de controle de qualidade para formulações farmacêuticas, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)O controle de qualidade de cápsulas manipuladas inclui o ensaio de variação de peso, que consiste na pesagem individual de uma amostra de unidades para verificar se os pesos estão dentro dos limites especificados pela Farmacopeia, sendo este um indicador indireto da uniformidade do conteúdo. (__)O ensaio de uniformidade de conteúdo, que determina a quantidade individual do fármaco em cada cápsula, é obrigatório para fármacos de alta dosagem (acima de 50 mg e representando mais de 50% do peso total da formulação), pois a alta concentração do ativo torna a variação de peso um método insuficiente. (__)O ensaio de dissolução para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata tem como único objetivo determinar o tempo necessário para que a cápsula ou comprimido se desfaça completamente em partículas menores no meio de dissolução, sendo considerado aprovado se o tempo for inferior a 30 minutos. (__)Toda preparação farmacêutica manipulada deve ser acompanhada por uma Ordem de Manipulação detalhada, que funciona como um registro completo de  todas as etapas do processo, incluindo os cálculos, as matérias-primas utilizadas com seus respectivos lotes, os resultados dos controles em processo e a identificação do manipulador, garantindo a rastreabilidade da formulação.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: