Vários ensaios, comuns a avaliação de medicamentos sólidos o...
I. Calcular a porcentagem de liberação do fármaco para verificar a performance.
II. Calcular o quantitativo de princípio ativo, com base no peso médio amostrado para o lote para verificar atendimento às especificações.
III. Calcular o peso médio, desvio padrão relativo e variação do conteúdo teórico para verificar a homogeneidade.
Para fins de realização do ensaio Determinação de Peso para cápsulas manipuladas, a(s) ação(ões) correta(s) é/são:
Gabarito comentado
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Alternativa correta: D – III, apenas.
1. Tema central da questão
A questão aborda ensaios de controle de qualidade para cápsulas manipuladas, especificamente o ensaio de Determinação de Peso. Esse procedimento verifica a uniformidade e homogeneidade das doses em medicamentos sólidos orais, como cápsulas, garantindo segurança e eficácia ao paciente.
2. Resumo teórico
Na Determinação de Peso, avaliam-se parâmetros como peso médio, desvio padrão relativo e variação do conteúdo teórico. O objetivo é verificar se as cápsulas apresentam quantidade uniforme de pó medicinal. Segundo a Farmacopeia Brasileira e a RDC 67/2007 (Anvisa), essa análise é obrigatória em farmácias de manipulação e indústrias farmacêuticas.
3. Justificativa da alternativa correta
A Ação III descreve exatamente o que se faz no ensaio: calcula-se o peso médio, o desvio padrão relativo e a variação do conteúdo teórico para garantir a homogeneidade das cápsulas. Esses parâmetros confirmam que todas as cápsulas possuem, aproximadamente, a mesma quantidade de medicamento, evitando variações que comprometam o tratamento.
4. Análise das alternativas incorretas
- I. Refere-se ao ensaio de dissolução ou liberação de fármaco, não ao peso. Avalia o quanto do fármaco é liberado, importante para performance, mas não está relacionado ao peso das cápsulas.
- II. Trata da quantificação do princípio ativo, também conhecida como "uniformidade de conteúdo". Apesar de relevante, ela é um ensaio distinto do de determinação de peso, que foca na massa das cápsulas.
- Alternativas A, B e C incluem ações que não correspondem ao objetivo do ensaio de determinação de peso, portanto estão incorretas.
5. Estratégias para interpretação
Observe com atenção palavras-chave no enunciado, como “determinação de peso”, e evite confundir com ensaios de conteúdo ou dissolução. Relacione sempre o que está sendo pedido com o objetivo de cada análise de controle de qualidade.
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