Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 15

Q3264642

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264642 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A

Estudo de estresse.

B

Matrização (matrixing).

C

Agrupamento (bracketing).

D

Estudo de estabilidade de longa duração.

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Q3264632

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264632 Farmácia

O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.

A

O desenvolvimento de um SQF deve seguir um modelo padronizado, independentemente do porte e da complexidade das atividades da empresa.

B

A quarentena de insumos e produtos acabados pode ser realizada sem segregação física, desde que haja controle documental que impeça sua utilização antes da liberação.

C

As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

A certificação de um lote pode ser realizada sem a revisão completa dos registros de produção e controle de qualidade, desde que não tenham sido identificados desvios críticos na linha de produção.

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Q3264631

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264631 Farmácia

Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:

A

A ação corretiva se refere a medidas adotadas de forma proativa para evitar a ocorrência de desvios ou não conformidades, eliminando suas causas antes que ocorram.

B

A quarentena se refere ao armazenamento definitivo de matérias-primas e produtos acabados em áreas separadas para posterior descarte, impedindo seu reaproveitamento.

C

O desvio se refere ao não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

D

A contaminação cruzada é a introdução de impurezas químicas ou microbiológicas em um medicamento durante sua fabricação, armazenamento ou transporte, sem relação com outros produtos ou substâncias.

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Q3264630

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264630 Farmácia

A respeito do controle da contaminação microbiológica nos sistemas de armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema de distribuição de água reduz a probabilidade de formação de biofilmes.
( ) Sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 65 e 80°C são autosanitizantes e, portanto, menos susceptíveis à contaminação microbiológica. Em sistemas mantidos em altas temperaturas, agentes químicos são mais utilizados com o propósito de limpeza, durante as paradas de fábrica.
( ) O crescimento de micro-organismos pode ser inibido por radiação ultravioleta, sanitização periódica do sistema com vapor puro, sanitização química rotineira usando ozônio, entre outros.

A sequência está correta em

A

V, V, V.

B

F, V, F.

C

V, F, F.

D

F, F, V.

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Q3264629

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264629 Farmácia

A hemovigilância é um conjunto de procedimentos de controle de qualidade que visa garantir a segurança e a eficácia dos hemoderivados, incluindo o concentrado de hemácias. Dentre os aspectos avaliados na inspeção visual desse produto, é necessário verificar a integridade do recipiente e a presença de alterações que possam comprometer sua qualidade e segurança. De acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde, os parâmetros avaliados na inspeção visual do concentrado de hemácias incluem, EXCETO:

A

Alteração de cor.

B

Presença de coágulos.

C

Lipemia do sobrenadante.

D

Osmolaridade do meio de conservação.

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Q3264627

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264627 Farmácia

Segundo a Anvisa, a Qualificação de Desempenho (QD) dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico envolve um monitoramento estruturado e progressivo para garantir a confiabilidade e a robustez do sistema. Sobre esse processo, assinale a afirmativa correta.

A

A Fase 3 da QD consiste na verificação pontual da qualidade da água ao final do primeiro ciclo anual de operação, permitindo ajustes nos parâmetros do sistema caso necessário.

B

A Fase 2 da QD é opcional e pode ser omitida caso a empresa comprove, por meio de um estudo estatístico preliminar, que a água atende aos padrões estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

C

A QD deve ser realizada apenas quando há uma alteração significativa no sistema, sendo dispensável se os testes iniciais indicarem conformidade com as especificações microbiológicas e físico-químicas.

D

Durante a Fase 1 da QD, é realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos de amostragem, diariamente e de forma consecutiva, por um período mínimo de duas semanas, para avaliar a estabilidade do sistema antes de sua aprovação.

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Q3264626

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264626 Farmácia

Segundo o guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, são considerados requisitos essenciais para os materiais de construção dos sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, EXCETO:

A

Documentação detalhada de todos os componentes do sistema.

B

Acabamento interno liso para evitar fissuras e depósitos de resíduos.

C

Uso preferencial de aço inoxidável 304 devido à sua alta resistência à corrosão.

D

Compatibilidade com a temperatura e substâncias químicas utilizadas no sistema.

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Q3264625

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264625 Farmácia

Considerando as diretrizes do guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, emitido pela Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

O crescimento microbiano pode ser controlado com sanitização química e térmica, além do uso de radiação ultravioleta.

B

O sistema de distribuição de água farmacêutica deve possuir anel de circulação contínua para reduzir a proliferação microbiana.

C

A sanitização térmica do sistema de purificação de água é sempre a primeira escolha, pois evita a necessidade de descarte de água após a sanitização química.

D

A osmose reversa é um processo sem risco de contaminação microbiológica e pode substituir completamente a destilação na produção de água para injetáveis.

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Q3264624

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264624 Farmácia

Considerando o disposto no guia de qualidade para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas a seguir.

I. O cloreto de polivinila (PVC) é um material sanitário recomendado para sistemas de purificação de água para uso farmacêutico.
II. Os filtros de barreira acumulam micro-organismos, favorecendo biofilmes e endotoxinas, e não devem ser usados nos anéis de distribuição ou pontos de uso para controle da biocontaminação.
III. O aço inoxidável de classificação 316L é frequentemente utilizado na construção de sistemas de armazenamento e distribuição de água devido à sua resistência à corrosão.

Está correto o que se afirma apenas em

A

III.

B

I e II.

C

I e III.

D

II e III.

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Q3264623

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264623 Farmácia

O processo de purificação da água para uso farmacêutico deve garantir a eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas. Para obtenção de Água Para Injetáveis (API), por ser uma técnica robusta e validável para produção segura da água, o método mais utilizado é:

A

Destilação.

B

Ultrafiltração.

C

Osmose reversa.

D

Eletrodeionização.

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Q3262269

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Técnico Industrial e de Gestão Corporativa – Controle de Qualidade |

Q3262269 Farmácia

Sobre a esterilização, analise as afirmativas a seguir.

I. Centrifugação: técnica de esterilização que se fundamenta na sedimentação dos micro-organismos pela ação da gravidade, seguida de remoção por filtração.

II. Filtração em membrana com poro ≤ a 0,2 mm: técnica física de esterilização para soluções e suspensões quem contêm insumos farmacêuticos termossensíveis.

III. Esterilização pelo calor úmido: promove coagulação das proteínas celulares; esterilização pelo calor seco: promove a oxidação de componentes celulares dos micro-organismos.

IV. Liofilização: técnica de esterilização empregada para obtenção de pós que contêm insumos farmacêuticos termossensíveis, uma vez que remove a água em temperaturas abaixo de –40oC.

V. Esterilização por radiação ionizante: se fundamenta na formação de espécies radicalares reativas que causam danos e morte dos micro-organismos, sendo útil para insumos farmacêuticos termossensíveis.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e IV.

B

II e III.

C

III e V.

D

I, II e IV.

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Q3262260

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Técnico Industrial e de Gestão Corporativa – Controle de Qualidade |

Q3262260 Farmácia

Texto associado

A imagem a seguir contextualiza a questão. Observe-a atentamente.

Conforme a metodologia da Farmacopeia Brasileira (7ª edição – 2024), para determinação de proteínas totais no complexo protrombínico humano total liofilizado, deve-se diluir a preparação reconstituída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) até a obtenção de solução com concentração final de proteínas igual a 15 mg/2 mL. Nesse contexto, considere que:

• A concentração final da proteína desejada é a evidenciada na vidraria nº 3;

• As diluições estão indicadas na imagem anterior; e

• Todas as vidrarias da imagem têm capacidade para um volume final de 10 mL de solução.

Com base nas informações fornecidas, assinale, a seguir, a quantidade total de proteína na vidraria nº 1.

A

1.500 µg.

B

15,0 mg.

C

750 mg.

D

7,5 g.

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Q3261975

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261975 Farmácia

Uma empresa farmacêutica detectou perda de peso em um medicamento líquido de base aquosa, acondicionado em embalagem semipermeável, durante o estudo de estabilidade acelerado. De acordo com a RDC nº 318/2019, que define os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, a medida adequada a ser adotada pela empresa diante dessa perda de peso é:

A

Encerrar o estudo e reprovar o lote devido à perda de peso

B

Justificar tecnicamente a perda de peso e continuar o estudo.

C

Alterar a embalagem para um material impermeável e repetir o estudo.

D

Corrigir o resultado de perda de peso para a umidade de referência, utilizando cálculo cientificamente validado.

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Q3261723

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261723 Farmácia

Com base na IN nº 35/2019, no que se refere aos “graus A a D” de limpeza exigidos na fabricação de medicamentos estéreis, assinale a afirmativa correta.

A

O envase asséptico deve ser realizado em uma área grau B, com controle ambiental rigoroso.

B

O fluxo de ar unidirecional é exigido apenas em operações realizadas em isoladores fechados.

C

Áreas grau C podem ser usadas para envase, desde que haja controle microbiológico periódico.

D

A zona de envase deve ser grau A, enquanto o ambiente ao redor deve ser classificado como grau B.

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Q3261711

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261711 Farmácia

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A

A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.

B

Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.

C

A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.

D

Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.

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Q3261706

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261706 Farmácia

Texto associado

O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.

Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:

O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando o método por filtração em membrana ou o método por inoculação direta, conforme a natureza do produto. Sobre tais métodos, assinale a afirmativa correta.

A

Controles negativos devem ser incluídos apenas quando o método por inoculação direta for utilizado, a fim de indicar a ausência de contaminação ou interferência no processo de teste.

B

No método por filtração em membrana, é obrigatório o uso de filtros de acetato de celulose de, no máximo, 0,45 μm para todas as soluções aquosas e alcoólicas, devido à sua maior eficiência em reter micro-organismos.

C

No método de filtração em membrana, é possível transferir, de forma asséptica, a membrana completa ou dividida em duas partes iguais para os meios de cultura selecionados, alocando cada metade em um meio distinto.

D

O método por inoculação direta consiste em transferir, de forma direta e assepticamente, todo conteúdo do produto para os meios de cultura. Pode-se utilizar produtos como líquidos oleosos, não oleosos, pomadas e cremes e suspensões.

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Q3261705

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261705 Farmácia

Texto associado

O texto e o fluxograma a seguir contextualizam a questão.

Leia-o atentamente. Os testes de esterilidade verificam a presença de bactérias e fungos em insumos, medicamentos e produtos para a saúde que requerem condição de esterilidade. Um resultado satisfatório indica ausência de contaminantes na amostra testada, mas sua validade para todo o lote depende da aplicação rigorosa das Boas Práticas de Fabricação (BPF) adotadas no processo produtivo. Segue um esquema do teste de esterilidade:

O conhecimento e a escolha dos meios de cultura padronizados são essenciais para a execução de testes de esterilidade, objetivando garantir a detecção eficaz de contaminantes e a confiabilidade dos resultados. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os meios de cultura utilizados no teste de esterilidade são o meio fluido de tioglicolato e o ágar de caseína-soja. Quando justificado e autorizado, o meio fluido de tioglicolato alternativo pode ser empregado.
II. O meio fluido tioglicolato permite o crescimento de bactérias anaeróbicas ao promover condições de anaerobiose. Sua composição inclui uma pequena quantidade de rezarzurina utilizada para dificultar a penetração do oxigênio.
III. O ágar caseína-soja é recomendado para testes de esterilidade por sua composição nutritiva, fornecendo nitrogênio, aminoácidos, carboidratos e equilíbrio osmótico, sendo ideal para o cultivo de fungos e bactérias aeróbicas.
IV. Os meios de cultura utilizados devem ser estéreis e submetidos a processos de esterilização devidamente validados. A confirmação da esterilidade requer a incubação de porções do lote por quatorze dias nas condições especificadas.

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I e III.

C

I, II e IV.

D

II, III e IV.

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Q3261695

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261695 Farmácia

A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.

A

É vedada a adição de estabilizantes, como caprilato de sódio ou N-acetiltriptofano.

B

A solução de albumina humana deve ser submetida a aquecimento a (60,0 ± 1,0)°C por, no mínimo, dez horas.

C

A solução de albumina humana pode conter conservantes antimicrobianos, desde que em concentrações inferiores a 0,01%.

D

A filtração esterilizante é suficiente para eliminar qualquer risco de contaminação, dispensando a necessidade de incubação e análise visual.

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Q3261693

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261693 Farmácia

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

A

Diminuição da concentração da molécula ativa.

B

Mudança no volume de envase de 5 mL para 3 mL.

C

Substituição da lactose pelo manitol como agente diluente.

D

Mudança da forma farmacêutica de pó liofilizado para solução.

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Q3261687

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261687 Farmácia

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

A

Alterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo.

B

Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.

C

Alteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto.

D

Alteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.

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