Alternativa correta: A

1. Tema central da questão:
A questão aborda a importância da documentação no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, especialmente em relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Entender como a documentação é estruturada, utilizada e controlada é essencial para garantir a rastreabilidade, padronização e segurança dos processos industriais farmacêuticos.

2. Resumo teórico:
A documentação nas indústrias farmacêuticas serve para registrar, monitorar, controlar e garantir a conformidade de cada etapa produtiva. Segundo a RDC 301/2019 da ANVISA e a OMS, todos os procedimentos, controles e registros devem ser documentados de forma clara, precisa e acessível. Ela é o alicerce para auditorias, investigações de desvios e valorização da qualidade do medicamento.

3. Justificativa da alternativa correta:
A alternativa A está correta porque define perfeitamente o objetivo do sistema de documentação: estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que afetam a qualidade dos medicamentos. Isso inclui desde instruções de trabalho (procedimentos operacionais padrão), registros de produção e controle até investigações de desvios. Todas essas ações são recomendadas pelas principais normas nacionais e internacionais de BPF.

4. Análise das alternativas incorretas:

• B: Errada. A documentação pode ser impressa, eletrônica ou fotográfica. Não é correto afirmar que a mídia impressa não é permitida; pelo contrário, é bastante comum e aceita.
• C: Errada. Erros podem ocorrer em qualquer tipo de documento, não apenas em formato digital, e devem ser corrigidos seguindo procedimentos padrão.
• D: Errada. Os dois tipos principais de documentação são: documentação de instrução (ex: POPs, especificações) e documentação de registro (ex: registros de produção). “Cadernos individuais e mídias digitais” não são classificações técnicas reconhecidas pelas BPF.
• E: Errada. Os documentos devem ser claros, objetivos e sem ambiguidade. A identificação única é correta, mas o conteúdo nunca deve ser ambíguo.

5. Dica de interpretação e estratégia:
Procure palavras-chave que demonstrem totalidade e abrangência, como “todas as atividades”, e desconfie de alternativas que limitem ou contrariem normas consagradas (como proibir documentos impressos). Sempre relacione com as exigências da legislação atual!

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