Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
Foram encontradas 1.680 questões
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266794
Farmácia
Em relação aos riscos de contaminação cruzada e acidental na fabricação de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266793
Farmácia
Texto associado
Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
O gerente do almoxarifado de um laboratório farmacêutico identificou a necessidade de regularizar o estoque de caprilato de sódio para produção de solução de albumina humana. Segundo o colaborador, o consumo do excipiente foi de 100% e a chegada de um novo pedido demora sessenta dias. As seguintes quantidades (em Kg) do excipiente foram consumidas ao longo do último ano:
Dadas as informações, assinale a alternativa que apresenta os valores, correta e sequencialmente, do estoque mínimo (EMin); do ponto de ressuprimento (PP); e do estoque máximo (EMax) que o laboratório deve manter do excipiente.
Dadas as informações, assinale a alternativa que apresenta os valores, correta e sequencialmente, do estoque mínimo (EMin); do ponto de ressuprimento (PP); e do estoque máximo (EMax) que o laboratório deve manter do excipiente.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266792
Farmácia
Texto associado
Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266791
Farmácia
Texto associado
Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
O teste de escolha, recomendado pela Farmacopeia Brasileira, em sua última edição, a ser realizado no produto, para detectar a presença de todos os tipos de contaminantes, capazes de ativar a liberação de citocinas na circulação sanguínea e induzir febre, é:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266790
Farmácia
Texto associado
Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Assinale, entre as alternativas a seguir, o método farmacopeico a ser escolhido para determinação da distribuição do tamanho molecular da albumina no produto final.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266789
Farmácia
Texto associado
Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Em relação à termoinativação viral no hemoderivado, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |
Q3266788
Farmácia
Texto associado
Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.
A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.
(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)
Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |
Q3266776
Farmácia
O guia para investigação de Resultados Fora de Especificação (FDE) fornece orientações gerais às indústrias do ramo farmacêutico sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis. É aplicado em testes laboratoriais que são realizados em: materiais de partida; matérias-primas; intermediários; insumos farmacêuticos ativos; excipientes; materiais de embalagem; e produtos acabados. O responsável pelo setor de avaliação do controle de qualidade detectou o resultado de uma amostra de matéria-prima para liberação fora das especificações. Nesse contexto, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).
A sequência está correta em
( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).
A sequência está correta em
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |
Q3266772
Farmácia
O teste de esterilidade é um dos requisitos essenciais para a garantia da qualidade e segurança de produtos farmacêuticos que precisam estar estéreis, ou seja, livres de micro-organismos contaminantes. Considerando o teste de esterilidade, está correto o que se afirma em, EXCETO:
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |
Q3266771
Farmácia
Sabe-se que uma empresa de hemoderivados que realiza coleta, processamento e distribuição de produtos derivados do sangue gera resíduos. A Resolução Anvisa RDC nº 222/2018 estabelece diretrizes sobre o manejo de resíduos de serviço de saúde. Trata-se de uma normativa importante, pois o manejo inadequado dos Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) pode gerar doenças, causar risco ambiental e, ainda, perda da qualidade de vida de uma população que de maneira direta ou indireta, venha a ter contato com o material descartado indevidamente. Considere o seguinte cenário hipotético: uma empresa classificou seus resíduos em três categorias: resíduos comuns; resíduos de classe I; e resíduos de classe II. Essa classificação é fundamental para garantir a correta gestão e o descarte dos materiais, assegurando, assim, a segurança e a proteção individual, da saúde pública e do meio ambiente. Com base nas diretrizes da Resolução da Anvisa RDC nº 222/2018, assinale a conduta adequada do funcionário dessa empresa em relação ao manejo dos resíduos que podem causar danos à saúde e ao meio ambiente, considerando as bolsas de sangue que foram rejeitadas por contaminação.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |
Q3266769
Farmácia
O objetivo das Boas Práticas de Laboratórios (BPLs) é minimizar erros, vieses e variabilidades que possam afetar ou impactar os resultados. Essas práticas consistem em normas rigorosas que visam assegurar a precisão e a confiabilidade das análises laboratoriais, promovendo, assim, a qualidade dos dados (resultados) obtidos. Em relação as BPLs, analise as afirmativas a seguir.
I. O reservatório utilizado para armazenamento da água deverá ser apropriado para esse fim, devendo estar protegido exclusivamente de fontes de calor.
II. Os equipamentos devem ser identificados inequivocamente, além de serem devidamente verificados, calibrados e qualificados periodicamente de acordo com o programa preestabelecido para garantir a sua adequação às atividades do laboratório.
III. Não se deve pipetar com a boca, com exceção da água destilada à qual é permitido dispensar o uso de dispositivos de pipetagem.
Está correto o que se afirma apenas em
I. O reservatório utilizado para armazenamento da água deverá ser apropriado para esse fim, devendo estar protegido exclusivamente de fontes de calor.
II. Os equipamentos devem ser identificados inequivocamente, além de serem devidamente verificados, calibrados e qualificados periodicamente de acordo com o programa preestabelecido para garantir a sua adequação às atividades do laboratório.
III. Não se deve pipetar com a boca, com exceção da água destilada à qual é permitido dispensar o uso de dispositivos de pipetagem.
Está correto o que se afirma apenas em
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264687
Farmácia
Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as suas concentrações se reduzam a um nível, que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente. Sobre a termoinativação viral de produtos envasados, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264682
Farmácia
As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264681
Farmácia
Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264680
Farmácia
A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as seguintes considerações e medidas, ou equivalentes (conforme apropriado ao tipo de produto envolvido), fizerem parte de uma estratégia de controle efetiva para evitar a contaminação cruzada; assinale a INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264677
Farmácia
A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264676
Farmácia
O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264675
Farmácia
A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264672
Farmácia
Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.
Ano: 2025
Banca:
Instituto Consulplan
Órgão:
HEMOBRÁS
Prova:
Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |
Q3264670
Farmácia
O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:
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