Questões de Concurso
Sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário
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Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário:
Assinale a alternativa que faz alusão à inclusão do termo ambiente.
Assinale a alternativa que faz alusão à inclusão do termo ambiente.
I. Para fins de tecnovigilância, as ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes e usuários devem ser, prioritariamente, avaliadas pelo detentor de registro: óbito e evento adverso não grave.
II. Se uma notificação de séria ameaça à saúde pública for causada por um equipamento em outro país, o detentor do registro do mesmo produto no Brasil tem prazo máximo de 20 dias úteis para notificar o risco às autoridades brasileiras.
III. O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, no máximo, em 72 horas: óbito e falsificação.
IV. Quando a queixa técnica de um equipamento é detectada pelo usuário antes da utilização do produto, a notificação ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária está dispensada.
verifica-se que está/ão correta/s
Com base nessa lei, a atribuição de estabelecer requisitos, normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária cabe à
( ) O núcleo de segurança do paciente (NSP) é a instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente.
( ) O evento adverso é o incidente que resulta em dano à saúde.
( ) Evento adverso é a circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde.
( ) Dano é comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.
( ) Boas práticas de funcionamento do serviço de saúde são componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados.