Questões de Concurso Sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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Q3994375 Direito Sanitário
Um surto de eventos adversos relacionados ao uso de um medicamento biológico recém-introduzido no mercado levou à notificação simultânea por diferentes serviços de saúde em vários estados brasileiros. Diante do aumento do número de casos, tornou-se necessária a adoção de medidas regulatórias urgentes, incluindo investigação sanitária, rastreabilidade do lote, comunicação de risco à população e eventual suspensão da comercialização do produto.
Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário:
Alternativas
Q3988937 Direito Sanitário
No ano de 2023, a Secretaria de Vigilância em Saúde passou a ser chamada de Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente - SVSA.
Assinale a alternativa que faz alusão à inclusão do termo ambiente.
Alternativas
Q3988907 Direito Sanitário
No ano de 2023, a Secretaria de Vigilância em Saúde passou a ser chamada de Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente - SVSA.
Assinale a alternativa que faz alusão à inclusão do termo ambiente.
Alternativas
Q3981165 Direito Sanitário
O estabelecimento de critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano, compete à (ao, a)
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Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Nutricionista |
Q3978180 Direito Sanitário
Conforme as definições estabelecidas pela Resolução RDC n.º 216/2004 da ANVISA, o procedimento operacional que integra as etapas de limpeza e de desinfecção em instalações e equipamentos é denominado:
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Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Farmacêutico |
Q3976623 Direito Sanitário
Uma empresa pública pretende iniciar a produção e posterior comercialização de medicamentos genéricos sólidos orais no Brasil. Antes do início das atividades produtivas, o setor regulatório protocolou a petição adequada junto à ANVISA, conforme a legislação sanitária vigente. A petição obrigatória e prévia para que a empresa pudesse exercer legalmente essa atividade foi: 
Alternativas
Q3975498 Direito Sanitário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com o objetivo de:
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Q3957857 Direito Sanitário
Marque o item CORRETO com relação à Resolução RDC n.º 44/2009-ANVISA-MS:
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Q3957853 Direito Sanitário
A RDC n.º 216/2004-ANVISA-MS dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. De acordo com essa legislação, são consideradas boas práticas nos serviços de alimentação, EXCETO:
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Q3957684 Direito Sanitário
De acordo com a RDC nº 67/2009, que regulamenta a organização da tecnovigilância, cabe aos detentores de registro de produtos para saúde a responsabilidade de implementar mecanismos que assegurem a rastreabilidade e a notificação de eventos adversos, com o fito de evitar a propagação de riscos de mesma etiologia no mercado nacional. Dadas as afirmativas sobre o tema,

I. Para fins de tecnovigilância, as ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes e usuários devem ser, prioritariamente, avaliadas pelo detentor de registro: óbito e evento adverso não grave.
II. Se uma notificação de séria ameaça à saúde pública for causada por um equipamento em outro país, o detentor do registro do mesmo produto no Brasil tem prazo máximo de 20 dias úteis para notificar o risco às autoridades brasileiras.
III. O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, no máximo, em 72 horas: óbito e falsificação.
IV. Quando a queixa técnica de um equipamento é detectada pelo usuário antes da utilização do produto, a notificação ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária está dispensada.

verifica-se que está/ão correta/s
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Q3955090 Direito Sanitário
O termo vigilância tem como raiz o verbo vigiar, do latim vigilare , que pode ser entendido como estar atento, cautela, precaução, diligência, zelo, entre outros. No campo da saúde, o termo vigilância está ligado ao conceito de saúde e doença, às ações de prevenção da disseminação das doenças. Em ação integrada do Sistema Único de Saúde (SUS), avalia-se o papel da vigilância sanitária. Sua atuação baseia-se no exercício do Poder de Polícia Administrativa, caracterizado pela coercibilidade, autoexecutoriedade e discricionariedade, incidindo sobre todas as etapas do ciclo de vida de produtos e insumos, desde o controle de matérias-primas até o consumo final. Considerando a organização das ações de vigilância no âmbito do SUS e as prerrogativas legais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é CORRETO afirmar que a conduta, a atribuição ou o procedimento técnico e administrativo a ser adotado pela autoridade sanitária para garantir a segurança da população é:
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Q3953380 Direito Sanitário
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36, de 25 de julho de 2013, instituiu as ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. De acordo com essa RDC, o Núcleo de Segurança do Paciente deve fazer a notificação dos eventos adversos ocorridos no serviço de saúde que integra. Essa notificação deverá ser feita a qual órgão? 
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Q3953070 Direito Sanitário
A Resolução RDC ANVISA nº 36/2013 tem a finalidade de criar ações para promover a segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde. De acordo com essa Resolução, assinale a alternativa correta. 
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Q3949223 Direito Sanitário
Com base exclusivamente no disposto na Resolução da Diretoria Colegiada RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 222/2018 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) (sem considerar jurisprudência ou doutrina), assinale a alternativa CORRETA. 
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Q3948669 Direito Sanitário
Considere que um município catarinense registrou um aumento nas notificações sobre um produto de limpeza clandestino com formulação instável e risco potencial de intoxicações. A vigilância sanitária local apreendeu lotes e comunicou o Estado, mas surgiram dúvidas sobre qual instância deveria definir se o produto poderia continuar sendo fabricado e comercializado no país. A equipe técnica consultou a Lei Federal nº 9.782/1999 para esclarecer a competência específica.

Com base nessa lei, a atribuição de estabelecer requisitos, normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária cabe à
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Q3946802 Direito Sanitário
Durante a rotina assistencial em um hospital do SUS, um profissional de saúde identifica um incidente sem dano relacionado à administração de medicamento. De acordo com os princípios do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) e as diretrizes da RDC Anvisa nº 36/2013, qual é a conduta mais adequada?
Alternativas
Q3946796 Direito Sanitário
Em um laboratório de genética vinculado ao Sistema Único de Saúde (SUS), ocorre falha no descarte de material genético potencialmente contaminado, sem dano imediato ao paciente. De acordo com a RDC ANVISA nº 36/2013 e com a Portaria MS nº 529/2013, a conduta mais adequada nesse caso é 
Alternativas
Q3946794 Direito Sanitário
No contexto da organização e da segurança laboratorial, assinale a alternativa que apresenta a diretriz que está corretamente alinhada à RDC ANVISA nº 36/2013 no que se refere às boas práticas e à gestão de risco.
Alternativas
Q3946041 Direito Sanitário
A resolução da ANVISA RDC n° 36/2013 tem por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde. Para efeito dessa resolução, são adotadas algumas definições. A respeito desse assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.

( ) O núcleo de segurança do paciente (NSP) é a instância do serviço de saúde criada para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente.
( ) O evento adverso é o incidente que resulta em dano à saúde.
( ) Evento adverso é a circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde.
( ) Dano é comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.
( ) Boas práticas de funcionamento do serviço de saúde são componentes da garantia da qualidade que asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados. 
Alternativas
Q3944146 Direito Sanitário
Acerca da Resolução RDC nº 36/2013, assinale a alternativa correta. 
Alternativas
Respostas
81: B
82: E
83: E
84: C
85: C
86: C
87: C
88: A
89: B
90: D
91: B
92: D
93: E
94: C
95: A
96: C
97: E
98: D
99: A
100: D