Considere que um município catarinense registrou um aument...
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Q3948669
Direito Sanitário
Considere que um município catarinense registrou
um aumento nas notificações sobre um produto de
limpeza clandestino com formulação instável e
risco potencial de intoxicações. A vigilância
sanitária local apreendeu lotes e comunicou o
Estado, mas surgiram dúvidas sobre qual instância
deveria definir se o produto poderia continuar
sendo fabricado e comercializado no país. A
equipe
técnica consultou a Lei Federal
nº 9.782/1999 para esclarecer a competência
específica.
Com base nessa lei, a atribuição de estabelecer requisitos, normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária cabe à
Com base nessa lei, a atribuição de estabelecer requisitos, normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária cabe à
Gabarito comentado
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Gabarito: A
Fundamento decisivo: Lei nº 9.782/1999, art. 7º, III, c/c art. 8º, caput: “Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; (...) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.” No caso, a definição regulatória sobre a continuidade de fabricação e comercialização de produto sujeito à vigilância sanitária cabe à ANVISA.
Tema central: Competência da ANVISA
Análise das alternativas
A
Certa
A alternativa A está correta porque a Lei nº 9.782/1999 atribui expressamente à ANVISA a competência normativa e regulatória sobre produtos submetidos à vigilância sanitária. O art. 7º, III, confere à Agência o poder de estabelecer normas, e o art. 8º, caput, atribui a ela regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Como a dúvida do caso é sobre a continuidade de fabricação e comercialização no país, trata-se de decisão regulatória nacional, juridicamente cometida à ANVISA.
B
Errada
Incorreta. A Lei nº 9.782/1999 não aponta a Secretaria de Vigilância em Saúde como a instância competente para estabelecer requisitos, normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária. O comando legal decisivo dos arts. 7º, III, e 8º, caput, é dirigido à Agência.
C
Errada
Incorreta. A Comissão Intergestores Tripartite é instância de articulação interfederativa do SUS, mas a Lei nº 9.782/1999 não lhe confere a competência normativa-regulatória específica sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária. A competência perguntada é legalmente atribuída à ANVISA.
D
Errada
Incorreta. A vigilância sanitária estadual pode atuar na execução e na fiscalização descentralizada, mas isso não se confunde com a definição regulatória nacional sobre fabricação e comercialização do produto. Pela Lei nº 9.782/1999, essa competência normativa e regulatória é da ANVISA.
E
Errada
Incorreta. Coordenação Geral de Monitoramento de Riscos não é indicada, na Lei nº 9.782/1999, como autoridade legal competente para estabelecer normas e decisões regulatórias sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária. A lei atribui essa competência à ANVISA, não a uma coordenação administrativa específica.
Pegadinha da questão
A banca explorou a confusão entre atuação local de apreensão e fiscalização e a competência regulatória nacional para decidir sobre requisitos, fabricação e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Dica para questões semelhantes
- Se a pergunta cobrar quem estabelece normas ou regulamenta produtos sujeitos à vigilância sanitária, confira se a Lei nº 9.782/1999 atribui expressamente essa função à ANVISA.
- Diferencie competência fiscalizatória ou executiva de estados e municípios da competência normativa-regulatória nacional.
- Não substitua a autoridade legal prevista na lei por secretaria, coordenação técnica ou instância interfederativa sem atribuição expressa no texto legal.
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