Um surto de eventos adversos relacionados ao uso
de um medicamento biológico recém-introduzido no mercado levou à notificação simultânea por diferentes serviços
de saúde em vários estados brasileiros. Diante do aumento
do número de casos, tornou-se necessária a adoção de medidas regulatórias urgentes, incluindo investigação sanitária, rastreabilidade do lote, comunicação de risco à população e eventual suspensão da comercialização do produto.
Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação
com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário:

Question

Um surto de eventos adversos relacionados ao uso
de um medicamento biológico recém-introduzido no mercado levou à notificação simultânea por diferentes serviços
de saúde em vários estados brasileiros. Diante do aumento
do número de casos, tornou-se necessária a adoção de medidas regulatórias urgentes, incluindo investigação sanitária, rastreabilidade do lote, comunicação de risco à população e eventual suspensão da comercialização do produto.
Considerando as competências da ANVISA, conforme estabelecido pela Lei nº 9.782/1999, e a articulação
com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), assinale a alternativa que apresenta a conduta institucional mais adequada para esse cenário: Alternativa A: A investigação deve ser conduzida exclusivamente pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais, cabendo
à ANVISA apenas a divulgação das informações
após a conclusão do processo. Ou Alternativa B: Compete à ANVISA coordenar o processo regulatório em âmbito nacional, podendo determinar
medidas cautelares, como a suspensão da comercialização do produto, em articulação com os órgãos estaduais e municipais do SNVS. Ou Alternativa C: A ANVISA deve aguardar decisão do Ministério
da Saúde para autorizar qualquer medida restritiva, pois não possui autonomia administrativa para
intervir diretamente no mercado. Ou Alternativa D: A atuação da ANVISA limita-se ao registro inicial
do medicamento, não sendo sua atribuição o monitoramento pós-comercialização.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [B] Compete à ANVISA coordenar o processo regulatório em âmbito nacional, podendo determinar
medidas cautelares, como a suspensão da comercialização do produto, em articulação com os órgãos estaduais e municipais do SNVS. Gabarito: BFundamento decisivo: Lei nº 9.782/1999, art. 3º; art. 7º, incisos I, III e XV; art. 8º, caput e § 1º, I: "Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (...) III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; (...) XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;" Como o caso trata de medicamento com eventos adversos em vários estados e necessidade de investigação, rastreabilidade, comunicação de risco e possível suspensão de comercialização, a consequência jurídica é a competência da ANVISA para coordenar nacionalmente a resposta e adotar medida cautelar em articulação com estados e municípios.Tema central: Competência da ANVISAAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque atribui exclusividade às vigilâncias estaduais e reduz a ANVISA a mera divulgadora de informações ao final. Isso contraria diretamente a Lei nº 9.782/1999, art. 7º, I e III, que confere à ANVISA a competência de coordenar o SNVS e executar ações de vigilância sanitária, além do art. 8º, que lhe atribui regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde pública, inclusive medicamentos.BCertaA alternativa B reproduz o modelo legal da Lei nº 9.782/1999. A ANVISA tem atuação em todo o território nacional, coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e exerce poder regulatório, de controle e de fiscalização sobre medicamentos. Além disso, a lei lhe atribui expressamente a competência de proibir a comercialização de produtos em caso de risco iminente à saúde. Portanto, diante de surto de eventos adversos com alcance interestadual, cabe à ANVISA coordenar a resposta regulatória nacional e, se necessário, determinar medida cautelar restritiva, sem excluir a atuação articulada dos órgãos estaduais e municipais do SNVS.CErradaEstá errada porque afirma que a ANVISA deve aguardar decisão do Ministério da Saúde e que não possui autonomia administrativa para intervir diretamente. A base legal diz o contrário: o art. 3º a define como autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com atuação em todo o território nacional, e o art. 7º lhe confere competências próprias, inclusive a do inciso XV, de proibir comercialização em caso de risco iminente à saúde. Vinculação não elimina competência legal própria.DErradaEstá errada porque limita a atuação da ANVISA ao registro inicial do medicamento. A Lei nº 9.782/1999, art. 8º, caput e § 1º, I, estabelece que incumbe à Agência regulamentar, controlar e fiscalizar medicamentos, e o art. 7º, III e XV, mostra que sua atuação abrange políticas, ações de vigilância sanitária e medidas restritivas quando houver risco à saúde. Logo, há competência para monitoramento pós-comercialização e resposta a eventos adversos.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre coordenação nacional do SNVS e atuação exclusiva dos entes estaduais, além da falsa ideia de que a vinculação da ANVISA ao Ministério da Saúde retira sua competência própria para agir diretamente diante de risco sanitário.Dica para questões semelhantesSe a alternativa envolver medicamento, verifique se a lei o inclui entre os produtos sujeitos ao controle e fiscalização da ANVISA; isso afasta teses de competência apenas local ou apenas registral.Quando o enunciado mencionar risco iminente à saúde, procure a competência legal de proibir fabricação, distribuição ou comercialização, porque esse ponto costuma definir a resposta.Não confunda coordenação do SNVS pela ANVISA com exclusão dos estados e municípios: a regra é coordenação nacional com atuação articulada.Vinculação ao Ministério da Saúde não significa necessidade de autorização prévia para o exercício das competências que a lei atribui diretamente à ANVISA.

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Gabarito comentado

Gabarito: B

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