Questões de Concurso
Para tecnologista
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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331083
Direito Sanitário
Os prazos máximos de apresentação dos relatórios
conclusivos de recolhimento à Anvisa pelos detentores de
registro, para as situações enquadradas na classe I e classe
II, devem ser respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331082
Direito Sanitário
Nas ações de recolhimento de medicamentos, são
responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos
receptores, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331081
Direito Sanitário
As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de
recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331080
Saúde Pública
A implementação da ação de recolhimento de medicamentos prevista na Resolução RDC nº 625, de 09.03.2022,
estabelece o recolhimento quanto a classificação de risco
à saúde para as seguintes situações:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331079
Direito Sanitário
Os detentores de registro de medicamento devem
elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco,
para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos.
Sobre o relatório é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331078
Direito Sanitário
Observe as afirmativas a seguir em relação a submissão
de notificações de segurança perante a ANVISA:
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331077
Farmácia
Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada
às responsabilidades e atividades do Responsável pela
Farmacovigilância (RFV) é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331076
Farmácia
Em relação à elaboração do Plano de Gerenciamento de
Risco para a minimização de riscos de cada medicamento,
avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a
seguir sobre seu conteúdo:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331075
Farmácia
O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da
Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão
das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o
controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções
abaixo, aquela que representa uma medida técnica que
pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331074
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais, os procedimentos para estabelecimento de código de randomização a serem aplicados
em medicamentos experimentais precisam descrever as
informações abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331073
Farmácia
A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de
fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu
processo de compra e aceitação, devem ser documentados
como parte do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Para a aprovação e manutenção de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331072
Farmácia
As especificações de matérias-primas e materiais de
embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer
referência aos itens abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331071
Administração Geral
A administração superior da indústria farmacêutica
deve designar o pessoal-chave da gestão, incluindo o
responsável pela produção e o responsável pelo controle
de qualidade. Das opções abaixo, aquela que representa
uma responsabilidade específica do encarregado pela
produção é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331070
Farmácia
Em relação às informações que devem estar contidas
no plano mestre de validação, avalie se são verdadeiras
(V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331069
Engenharia de Qualidade
Observe as afirmativas a seguir, em relação à validação
de limpeza:
I. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável.
II. O procedimento de limpeza deve ser realizado por três vezes, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado validado.
III. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de maior criticidade e o impacto de novos produtos na linha avaliada.
IV. A taxa de recuperação deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.
Das afirmativas acima:
I. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável.
II. O procedimento de limpeza deve ser realizado por três vezes, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado validado.
III. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de maior criticidade e o impacto de novos produtos na linha avaliada.
IV. A taxa de recuperação deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331068
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais os documentos que devem
constar no arquivo de especificação do produto são:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331067
Segurança da Informação
Em relação às assinaturas eletrônicas de registros
eletrônicos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as
afirmativas a seguir.
I. Tem o mesmo impacto que as assinaturas manuscritas dentro dos limites da empresa.
II. Está ligada permanentemente ao seu respectivo registro.
III. Inclui a hora ou data em que foram aplicadas.
IV. Para os registros utilizados externamente, a assinatura eletrônica deve atender às diretrizes de certificação digital aplicáveis localmente.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
I. Tem o mesmo impacto que as assinaturas manuscritas dentro dos limites da empresa.
II. Está ligada permanentemente ao seu respectivo registro.
III. Inclui a hora ou data em que foram aplicadas.
IV. Para os registros utilizados externamente, a assinatura eletrônica deve atender às diretrizes de certificação digital aplicáveis localmente.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331066
Engenharia de Software
Observe as afirmativas a seguir, em relação à construção
de um sistema de trilha de auditoria de todas as deleções
ou alterações relevantes às Boas Práticas de Fabricação:
I. Para alteração ou exclusão de dados relevantes para as Boas Práticas de Fabricação, a razão deve ser documentada.
II. As trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser passíveis de serem apresentadas em um formato compreensível quando disponibilizadas.
III. As trilhas de auditoria devem ser revisadas regularmente.
Das afirmativas acima:
I. Para alteração ou exclusão de dados relevantes para as Boas Práticas de Fabricação, a razão deve ser documentada.
II. As trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser passíveis de serem apresentadas em um formato compreensível quando disponibilizadas.
III. As trilhas de auditoria devem ser revisadas regularmente.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331065
Administração Geral
Em relação às amostras de referência e de retenção,
avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas
a seguir:
I. Amostra de retenção: amostras de um lote de matérias-primas, material de embalagem ou medicamento na sua embalagem primária que são armazenadas com o propósito de serem analisadas, se necessário, durante o prazo de validade do produto.
II. Amostra de referência: amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.
III. As amostras de referência e/ou retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiração.
IV. As amostras de matérias-primas que não sejam solventes, gases ou água utilizados no processo de fabricação de um medicamento devem ser retidas por, pelo menos, um ano após a liberação do lote do medicamento.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I. Amostra de retenção: amostras de um lote de matérias-primas, material de embalagem ou medicamento na sua embalagem primária que são armazenadas com o propósito de serem analisadas, se necessário, durante o prazo de validade do produto.
II. Amostra de referência: amostras de um lote totalmente embalado de um medicamento, com todos seus componentes necessários para a venda ao consumidor, tais como embalagem secundária da apresentação, rotulagem, bulas, gravações dos dados variáveis, que são armazenadas para fins de identificação.
III. As amostras de referência e/ou retenção de cada lote de produto finalizado devem ser mantidas por, pelo menos, um ano após a data de expiração.
IV. As amostras de matérias-primas que não sejam solventes, gases ou água utilizados no processo de fabricação de um medicamento devem ser retidas por, pelo menos, um ano após a liberação do lote do medicamento.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331064
Farmácia
O plano de amostragem de materiais de embalagem
deve levar em consideração pelo menos os itens abaixo,
EXCETO:
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