Alternativa correta: E

Tema central: A questão aborda boas práticas de seleção, qualificação e auditoria de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos, tema fundamental na Legislação em Farmácia. O objetivo é garantir qualidade, rastreabilidade e segurança dos insumos utilizados na fabricação de medicamentos.

Resumo teórico: Segundo normas como a RDC nº 301/2019 (ANVISA) e guias da Organização Mundial da Saúde, processos de avaliação de fornecedores devem ser criteriosamente documentados. Auditorias são ferramentas essenciais, podendo ser realizadas pela própria empresa ou terceiros contratados. Não existe periodicidade fixa obrigatória para auditorias subsequentes, pois esta deve ser definida a partir da análise de risco e do histórico do fornecedor.

Justificativa da alternativa correta (E): A alternativa E está incorreta ao afirmar que auditorias subsequentes devem ser realizadas a cada dois anos. A legislação não define esse prazo de dois anos como obrigatório. A frequência depende do risco envolvido, do desempenho do fornecedor e das políticas internas da empresa. A exigência de uma periodicidade fixa pode ser um erro comum em provas, então atenção a esse tipo de pegadinha!

Análise das alternativas incorretas:

• A: Correta. A manutenção dos registros da cadeia de suprimento e rastreabilidade é obrigatória, conforme a RDC 301/2019.
• B: Correta. Auditorias nos fabricantes e distribuidores são essenciais para garantir o cumprimento das boas práticas.
• C: Correta. Auditorias podem sim ser feitas por terceiros contratados, desde que formalizadas.
• D: Correta. O escopo e duração das auditorias devem ser suficientemente detalhados para detectar potenciais problemas de contaminação cruzada.

Estratégia de interpretação: Sempre desconfie de alternativas que trazem regras rígidas ou periodicidade fixa sem previsão legal. Busque identificar o que está exigido pela legislação e o que é apenas uma recomendação ou prática comum.

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