Comentário da questão:

1. Interpretação do Enunciado:
A questão trata da responsabilidade dos detentores de registro de medicamentos (indústrias farmacêuticas) no que tange à elaboração, arquivamento e apresentação do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, documento essencial para o monitoramento pós-comercialização da segurança dos medicamentos.

2. Legislação Aplicável:
A Resolução RDC nº 406/2020, art. 10, § 4º, dispõe literalmente:
“Os detentores de registro de medicamentos devem manter cópia do Relatório Periódico de Farmacovigilância arquivada e encaminhá-la à Anvisa, quando solicitado.”

3. Tema Central:
O controle da farmacovigilância exige mecanismos regulares de avaliação dos riscos e benefícios associados a medicamentos. Para isso, as empresas são obrigadas a criar, manter arquivado e disponibilizar, quando demandado, o relatório periódico.

4. Exemplo Prático:
Suponha que a Anvisa investigue potenciais problemas de segurança em um medicamento específico. A empresa fabricante deverá apresentar o relatório periódico detalhado, contendo todas as informações relacionadas à farmacovigilância do produto.

5. Justificativa da Alternativa Correta (B):
É a única alternativa correta, pois reflete exatamente o disposto na norma citada: manter o relatório arquivado e apresentá-lo à autoridade sanitária (Anvisa) quando solicitado.

6. Análise das Alternativas Incorretas:

• A) Incorreta. Devem constar todos os eventos adversos, não apenas os graves. Relatório deve ser completo e abrangente.
• C) Incorreta. O formato e conteúdo são definidos pela Anvisa, não pelo detentor do registro.
• D) Incorreta. Identificação de sinais e uso “off label” é obrigatória na avaliação de segurança.
• E) Incorreta. Alterações nos benefícios/risco devem ser comunicadas imediatamente e não apenas quando do relatório periódico.

Pegadinha: Atenção para expressões como “somente” e “quando solicitado”: a Lei requer abrangência e resposta à autoridade, não envio automático. Ler sempre destacando essas restrições para não ser induzido ao erro.

Conclusão: Sempre consulte o texto literal da legislação! Isso evita erros e fortalece sua confiança para a prova.

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