Alternativa correta: E - todas estão corretas.

Vamos analisar cada um dos itens para entender o porquê dessa escolha.

Tema central da questão: A questão trata da trilha de auditoria em sistemas que devem seguir as Boas Práticas de Fabricação (BPF). As trilhas de auditoria são essenciais para garantir a integridade, segurança e responsabilidade no gerenciamento de dados, sobretudo em setores que exigem conformidade rigorosa, como a fabricação de produtos regulamentados.

Resumo teórico: A trilha de auditoria é um registro eletrônico ou físico que documenta uma sequência de eventos ou alterações em um sistema. Sua importância reside na capacidade de monitorar ações, garantindo que todas as mudanças sejam justificadas, rastreáveis e revisadas. É comum que normativas internacionais, como as da ISO 9001 ou as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), exijam o uso de trilhas de auditoria eficazes.

Análise das afirmativas:

I. Para alteração ou exclusão de dados relevantes para as Boas Práticas de Fabricação, a razão deve ser documentada.

Esta afirmativa está correta porque documentar a razão para alterações ou exclusões é fundamental para garantir a transparência e responsabilidade das ações realizadas no sistema. Isso faz parte das boas práticas para mitigar riscos e assegurar a integridade dos dados.

II. As trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser passíveis de serem apresentadas em um formato compreensível quando disponibilizadas.

Esta afirmativa está correta. A acessibilidade e clareza das trilhas de auditoria são essenciais. Elas devem ser apresentadas de forma que possam ser facilmente entendidas por auditores e outras partes interessadas, permitindo o rastreamento eficaz de eventos.

III. As trilhas de auditoria devem ser revisadas regularmente.

Esta afirmativa está correta, pois a revisão regular das trilhas de auditoria é uma prática recomendada para identificar e corrigir possíveis problemas, assegurando conformidade contínua com as normas e identificação de anomalias.

Justificativa para a alternativa correta: Dado que todas as afirmativas refletem práticas fundamentais e geralmente aceitas na construção e manutenção de sistemas de trilha de auditoria dentro do contexto das Boas Práticas de Fabricação, a alternativa E é a correta.

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