Em relação às informações que devem estar contidas no plano...
I. Resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes.
II. Orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação.
III. Orientação sobre estudo de estabilidade.
IV. Estratégia de qualificação e validação, incluindo a revalidação, quando aplicável.
As afirmativas I, II, III e IV são, respectivamente:
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Gabarito INCORRETO, alternativa correta é a letra A, conforme IN138/2022:
Art. 11. O PMV ou documento equivalente deve definir o sistema de qualificação/validação e incluir ou referenciar informações sobre, no mínimo, os seguintes itens:
I - política de qualificação e validação;
II - estrutura organizacional, incluindo funções e responsabilidades para atividades de qualificação e validação;
III - resumo das instalações, equipamentos, sistemas e processos da planta e o status de qualificação e validação destes;
IV - controle de alterações e gestão de desvios para qualificação e validação;
V - orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação;
VI - referências a documentos existentes; e
VII - estratégia de qualificação e validação, incluindo a requalificação, quando aplicável.
Segundo vez que caio nessa pegadinha.
A afirmativa IV fala sobre REVALIDAÇÃO, na IN 138/22 fala sobre REQUALIFICAÇÃO
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