Comentário da Questão:

Interpretação do Enunciado: A questão aborda o tema responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos receptores durante o recolhimento de medicamentos. A legislação central é a Resolução RDC nº 625/2022, especialmente nos artigos 9º a 12.

Legislação aplicável:
Resolução RDC nº 625/2022, Art. 10: “O detentor do registro deve encaminhar o mapa de distribuição do medicamento a ser recolhido à autoridade sanitária competente.”
Art. 12: “Os distribuidores e estabelecimentos receptores devem adotar e viabilizar medidas que assegurem ao detentor do registro o cumprimento dos prazos estabelecidos nesta Resolução.”

Explicação do tema central:
O recolhimento de medicamentos é uma ação fundamental para proteger a saúde pública, demandando uma cadeia de responsabilidades. A normativa da Anvisa define claramente as obrigações de cada ator: o detentor do registro, os distribuidores e os estabelecimentos receptores.

Exemplo prático:
Imagine uma fábrica identifica um lote contaminado. A indústria farmacêutica (detentor do registro) comunica distribuidores e estabelecimentos, informando o recolhimento e requisitando informações dos estoques. Os distribuidores não encaminham diretamente o mapa de distribuição à Anvisa; quem o faz é a própria detentora do registro.

Justificativa da Alternativa Correta – Letra A:
A alternativa A está correta ao afirmar que não compete ao distribuidor ou estabelecimento receptor encaminhar o mapa de distribuição à autoridade sanitária. Essa obrigação é exclusiva do detentor do registro (Art. 10, RDC 625/2022). Portanto, ela é a exceção solicitada na questão.

Análise das Alternativas Incorretas:
B) São requisitos do mapa de distribuição (Art. 9º, VI, VII, IX, X).
C) A assinatura do responsável técnico e do representante legal são exigências para validade de documentos em processos sanitários.
D) Art. 12 impõe o dever de adoção de medidas para o cumprimento dos prazos.
E) Informar receptores e requisitar o quantitativo em estoque é obrigação (Art. 11).

Pegadinha: Fique atento à diferença de competências: detentor do registro X distribuidores. Se ler superficialmente, pode confundir a obrigação de comunicar mapas com o papel de cada um.

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