Observe as afirmativas a seguir em relação a submissão de n...
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
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Comentário da Questão – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Notificações à Anvisa
1. Interpretação e Tema Jurídico
A questão aborda as regras para a submissão de notificações de segurança perante a Anvisa, com foco em farmacovigilância e a obrigação dos detentores de registro quanto à notificação de eventos adversos. A legislação aplicável é a RDC nº 406/2020, especialmente seus arts. 9º e 10.
2. Fundamentação Legal
RDC 406/2020, art. 9º: O Detentor de Registro de Medicamento deve notificar à Anvisa, por meio do sistema eletrônico, os seguintes eventos adversos:
- I - eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência;
- II - eventos adversos não graves, no prazo máximo de 90 dias.
Art. 10: A notificação é válida se houver no mínimo: identificação do notificador e paciente, descrição do evento e nome do medicamento suspeito.
3. Tema Central e Exemplo Prático
O centro da questão é saber quando e como notificar à Anvisa. Exemplo: ao receber relato de reação grave a um novo fármaco, a empresa tem até 15 dias para registrar a notificação no sistema eletrônico da Anvisa, contendo obrigatoriamente dados mínimos exigidos pelo art. 10.
4. Justificativa da Alternativa Correta (D)
II – CORRETA: Coincide integralmente com o art. 9º, I, da RDC 406/2020.
III – CORRETA: Exige todos os dados mínimos definidos no art. 10 da RDC 406/2020.
5. Análise das Alternativas Incorretas
I – INCORRETA: Informações de rotulagem e bula não são consideradas, isoladamente, “informações de segurança” para registro em notificação de evento adverso, pois a legislação determina foco em dados sobre o evento, paciente e medicamento, e não rotulagem/bula (vide art. 10, RDC 406/2020).
6. Estratégia e Pegadinhas
É comum confundir “informações de segurança” do medicamento (que pode incluir bula para outros fins) com “dados mínimos de notificação”, que são mais restritos. Fique atento às exigências expressas da RDC 406/2020!
Conclusão: Assinale alternativa D, pois apenas as afirmativas II e III estão corretas à luz da legislação sanitária.
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