As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de
recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a
comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de
qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48
(quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as
empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram
envolvidas e comunicadas.III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo
detentor do registro em cada Unidade Federativa,
incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no
CNPJ de cada distribuidor.Em relação às afirmativas, é correto dizer que:

Question

As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de
recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a
comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de
qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48
(quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as
empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram
envolvidas e comunicadas.III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo
detentor do registro em cada Unidade Federativa,
incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no
CNPJ de cada distribuidor.Em relação às afirmativas, é correto dizer que: Alternativa A: apenas I está correta.  Ou Alternativa B: apenas II está correta. Ou Alternativa C: apenas I e II estão corretas.  Ou Alternativa D: apenas II e III estão corretas. Ou Alternativa E: todas estão corretas.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [E] todas estão corretas. Comentário do Gabarito: Alternativa E

1. Interpretação do Tema:
A questão versa sobre o recolhimento voluntário de medicamentos pela empresa detentora de registro, conforme os procedimentos regulatórios sanitários nacionais. O objetivo central é avaliar o conhecimento do candidato acerca das obrigações de comunicação, documentação e informações mínimas exigidas à Anvisa e à cadeia de distribuição em caso de desvio de qualidade ou risco à saúde.

2. Legislação Aplicável:
Baseia-se na Resolução RDC nº 55/2005, especialmente os arts. 1º e 2º, sobre procedimentos e comunicação de recolhimentos, tornando obrigatória a transparência e rastreabilidade em situações de risco.

3. Temas Centrais e Estratégias:
O candidato deve atentar-se para os detalhes das obrigações: prazo de 48h para comunicação (Art. 2º), documentação comprobatória e informações detalhadas sobre a cadeia de distribuição.

4. Exemplo Prático:
Se uma farmoquímica detecta contaminação em lote de medicamento, deve formular o comunicado à Anvisa em até 48h, anexar comprovantes de notificação a distribuidores e informar dados como número de unidades e identificação dos distribuidores por UF.

5. Justificativa da Alternativa Correta (E):

I. Correta: O detentor do registro deve comunicar à Anvisa em até 48h após ciência do desvio (Art. 2º, II).
  II. Correta: O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de comunicação a toda cadeia de distribuição (Art. 2º, II).
  III. Correta: O formulário exige relação detalhada, inclusive quantidade por UF e identificação dos distribuidores, conforme ANEXO I da RDC 55/2005.

Portanto, todas as afirmativas estão corretas.

6. Análise das Alternativas Incorretas:
As alternativas A a D excluem ao menos uma afirmativa correta – isto poderia confundir por levar o candidato a duvidar de informações detalhadas exigidas por norma. Recomenda-se ler atentamente cada exigência normativa antes de deduzir como errada.

7. Pegadinhas:
A principal dificuldade está em identificar que, sim, são exigidos vários documentos e detalhamentos no procedimento. Muitos candidatos pecam por subestimar o grau de exigência documental ou confundir prazos.

8. Conclusão:
Dominar os procedimentos de recolhimento é essencial para concursos da área sanitária. Examine sempre o texto legal: Art. 2º, I e II, RDC 55/2005.

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