Alternativa correta: C – V, V e F.

1. Tema central:

O tema trata do Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) para medicamentos, essencial na área de Farmácia e Análises Clínicas. O PGR identifica, monitora e minimiza riscos associados ao uso de medicamentos, visando a segurança do paciente e a eficácia terapêutica.

2. Base teórica:

O PGR está regulamentado pela RDC 406/2020 da ANVISA, sendo obrigatório para todos os medicamentos. Ele deve conter:

• Informações epidemiológicas sobre a população alvo e comorbidades relevantes;
• Identificação dos riscos potenciais e já conhecidos, detalhando as medidas de Farmacovigilância para monitoramento;
• Não é exigido descrever atividades de Farmacovigilância realizadas apenas por autoridades estrangeiras; o foco é nas ações nacionais para o medicamento.

Fonte: RDC 406/2020 ANVISA, Guia de Elaboração do PGR (ANVISA, 2022).

3. Justificativa da alternativa C:

I – Verdadeira: O PGR deve conter dados epidemiológicos da população alvo e as comorbidades relevantes.
II – Verdadeira: A descrição dos riscos e das medidas de farmacovigilância é obrigatória.
III – Falsa: Não cabe ao PGR descrever atividades de farmacovigilância de autoridades estrangeiras, mas sim as nacionais.

4. Análise das alternativas incorretas:

• A, B e D: Erradas porque classificam erroneamente as afirmativas I e II.
• E: Errada pois considera III como verdadeira, o que não está correto conforme as normas brasileiras.

5. Estratégias para interpretação:

Leia atentamente o enunciado procurando por palavras-chave como "conteúdo obrigatório". Cuidado com distrações como “autoridades estrangeiras”, que geralmente não se aplicam à legislação nacional, sendo uma possível “pegadinha”. Sempre revise o que está previsto em normas nacionais (ex: ANVISA).

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!