Observe as afirmativas a seguir, em relação à validação de ...
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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331069
Engenharia de Qualidade
Observe as afirmativas a seguir, em relação à validação
de limpeza:
I. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável.
II. O procedimento de limpeza deve ser realizado por três vezes, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado validado.
III. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de maior criticidade e o impacto de novos produtos na linha avaliada.
IV. A taxa de recuperação deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.
Das afirmativas acima:
I. A execução repetida dos processos de limpeza e dos testes de detecção até a obtenção do resultado satisfatório é considerada uma abordagem aceitável.
II. O procedimento de limpeza deve ser realizado por três vezes, atendendo aos critérios de aceitação para que o método de limpeza seja considerado validado.
III. Quando uma abordagem de pior caso for utilizada como modelo para a validação de limpeza, é necessário que se disponibilize uma justificativa técnica para a seleção do produto de maior criticidade e o impacto de novos produtos na linha avaliada.
IV. A taxa de recuperação deve ser demonstrada em todos os materiais de contato com o produto amostrados no equipamento com todos os métodos de amostragem utilizados.
Das afirmativas acima: