Alternativa correta: C – prazo de validade.

1. Tema central da questão:

A questão aborda especificações de matérias-primas e materiais de embalagem em indústrias farmacêuticas, exigindo conhecimento das práticas de qualidade e das legislações vigentes, como a RDC 301/2019 da Anvisa (Boas Práticas de Fabricação).

2. Resumo teórico:

Segundo normas como a RDC 301/2019 e guias internacionais (OMS e FDA), as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem devem detalhar suas características para garantir a qualidade do produto farmacêutico. Esses documentos são essenciais para o controle da cadeia produtiva e a segurança do paciente.

3. Justificativa da alternativa correta (C):

Prazo de validade não é uma informação obrigatória nas especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos. O prazo de validade consta em documentos como rótulos e bulas do produto acabado, e não nos requisitos técnicos para insumos e embalagens. As especificações se concentram em testes, métodos, critérios, identificação e armazenamento, mas não exigem o prazo de validade.

Referência: RDC 301/2019, item 5.28.

4. Análise das alternativas incorretas:

• A - condições de armazenamento e precauções: Correto: Importante para garantir estabilidade e integridade do material.
• B - requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação: Correto: Essencial para assegurar identidade e pureza dos componentes.
• D - descrição dos materiais: Correto: Fundamental para identificação e rastreabilidade.
• E - instruções para amostragem e análise: Correto: Necessário para garantir representatividade e validade dos controles de qualidade.

5. Estratégia para interpretação:

Fique atento ao comando "EXCETO". Questões desse tipo pedem a alternativa que NÃO faz parte do grupo solicitado, e costumam conter opções muito semelhantes. Ao estudar, relacione sempre com a legislação vigente para evitar pegadinhas.

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