Comentário Gabarito – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Relatório Conclusivo de Recolhimento)

1. Interpretação do Tema e Legislação Aplicável
A questão aborda o prazo máximo para apresentação do relatório conclusivo de recolhimento à ANVISA pelos detentores de registro de produtos, previsto nas situações de recolhimento enquadradas nas classes de risco à saúde I e II. A legislação fundamental é a Resolução RDC nº 55/2005, art. 9º, §2º.

2. Citação Legal
RDC nº 55/2005, art. 9º, §2º: “No prazo máximo de 60(sessenta) dias, nas situações enquadradas na classe I da classificação de risco à saúde, e em 120(cento e vinte) dias para a classe II, ambos a contar do comunicado previsto no artigo 5º deste regulamento, o detentor do registro deverá apresentar relatório conclusivo...”

3. Tema Central e Estratégia de Resolução
O foco está na interpretação dos prazos legais para obrigação do detentor de registro de medicamento/produto sob vigilância sanitária. Atenção: questões sobre prazos são recorrentes e frequentemente abordadas de modo a confundir o candidato por meio de números próximos ou trocados.

4. Exemplo Prático
Por exemplo, se um laboratório comunica à ANVISA, em 01/03, um recolhimento de medicamento classe I, ele terá até 30/04 (60 dias) para apresentar relatório conclusivo. Já para produto classe II, o prazo se estende até 29/06 (120 dias).

5. Justificativa da Alternativa Correta (E)
Alternativa E – 60 (sessenta) dias e 120 (cento e vinte) dias está de acordo, textualmente, com o que determina a legislação vigente.

6. Análise das Alternativas Incorretas
A) 30 e 60 dias – Inverte ou reduz indevidamente os prazos legais.
B) 48h e 10 dias – Muito inferiores ao previsto e não se aplicam a relatórios conclusivos.
C) 120 e 180 dias – Aumenta indevidamente ambos os prazos.
D) 10 e 30 dias – Novamente, reduzindo os prazos de modo incompatível com a RDC.

7. Pegadinhas e Dicas
A pegadinha clássica é a troca dos prazos entre as classes ou a oferta de opções com valores próximos. Atenção ao texto literal da norma: classe I = 60 dias, classe II = 120 dias!

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