Foram encontradas 4.268 questões

Resolva questões gratuitamente!

Junte-se a mais de 4 milhões de concurseiros!

Q3331097 Saúde Pública
A relação trabalho, educação e saúde no Brasil veio se construindo historicamente sob as contradições de um país que se redemocratizava no final dos anos de 1980, ao mesmo tempo que o neoliberalismo se consolidava como a lógica do capitalismo no mundo ocidental. Nesse processo, a reforma sanitária se vê confrontada com a rebeldia da realidade, enquanto a educação brasileira sofre avanços e retrocessos até os dias atuais. Sobre esse fenômeno histórico, considere as seguintes afirmações:
I. o fato de a Constituição Federal de 1988 atribuir ao Ministério da Saúde a responsabilidade pelo ordenamento da formação de recursos humanos na área da saúde não foi suficiente para superar tais contradições nas políticas de formação desses trabalhadores.
II. a Constituição Federal de 1988 definiu o ordenamento da formação de trabalhadores da saúde de forma ampla, uma vez que o projeto de Lei de Diretrizes e Bases da Educação Nacional disciplinava a educação profissional em todos os setores da economia.
III. o relatório da I Conferência Nacional de Recursos Humanos para a Saúde, realizada em 1986, se manifestou sobre o fato de o setor educacional, historicamente, não responder às necessidades de profissionalização para o setor saúde em função da pequena oferta de vagas e da inadequação curricular à realidade dos serviços.
IV. uma importante consequência para a formação de trabalhadores técnicos de nível médio em saúde resultante da responsabilização do Ministério da Saúde pelo ordenamento da formação de recursos humanos dessa área foi a redução da participação do setor educacional privado nessa oferta.
Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3331095 Farmácia
Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com a descrição de cada ferramenta com a Coluna II.
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais. 
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Alternativas
Q3331094 Farmácia
Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas a seguir, em relação à utilização de resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no certificado de análise do fabricante do produto acabados:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3331093 Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3331092 Farmácia
O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o comprometimento da:
Alternativas
Q3331091 Administração Geral
A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos.
II. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser somente assinada e devendo permitir a leitura da informação original.
III. Os documentos não devem ser escritos à mão.
IV. Os Procedimentos Operacionais Padrão, as Instruções de Trabalho e os Métodos devem ser escritos preferencialmente no modo indicativo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Alternativas
Q3331090 Farmácia
Os conceitos de integridade de dados são resumidos pela sigla ALCOA+, que significa:
Alternativas
Q3331089 Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos objetivos da revisão da qualidade do produto (RQP):
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
Alternativas
Q3331088 Engenharia de Software
Em relação aos testes de operações de hardware/software que devem ser realizados na validação, avalie se são verdadeiros (V) ou falsos (F) os testes a seguir:
I. Teste de queda de energia.
II. Trilhas de auditoria e registro de ações críticas, incluídas interações manuais.
III. Procedimentos de segurança.
IV. Interfaces e transferência de dados.
Os testes I, II, III e IV são respectivamente: 
Alternativas
Q3331087 Engenharia de Software
O ciclo de vida de um sistema computadorizado abrange todas as fases descritas abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3331086 Farmácia
O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo sistemático para:
Alternativas
Q3331085 Farmácia
Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:
Alternativas
Q3331084 Saúde Pública
No que se refere ao Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, verifique se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco deve ser utilizado como base na condução de análises de sistemáticas de identificação de problemas e proposta de intervenções.
II. A análise dos relatos de eventos adversos, de inefetividade terapêutica e a apresentação de dados de segurança são exemplos tratados no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
III. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco engloba exclusivamente os dados atualizados de segurança nacionais, com as respectivas análises da relação risco benefício, de forma padronizada e consolidada.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Alternativas
Q3331083 Direito Sanitário
Os prazos máximos de apresentação dos relatórios conclusivos de recolhimento à Anvisa pelos detentores de registro, para as situações enquadradas na classe I e classe II, devem ser respectivamente:
Alternativas
Q3331082 Direito Sanitário
Nas ações de recolhimento de medicamentos, são responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos receptores, EXCETO:
Alternativas
Q3331081 Direito Sanitário
As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
Alternativas
Q3331080 Saúde Pública
A implementação da ação de recolhimento de medicamentos prevista na Resolução RDC nº 625, de 09.03.2022, estabelece o recolhimento quanto a classificação de risco à saúde para as seguintes situações:
Alternativas
Q3331079 Direito Sanitário
Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afirmar que: 
Alternativas
Q3331078 Direito Sanitário
Observe as afirmativas a seguir em relação a submissão de notificações de segurança perante a ANVISA:
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Alternativas
Q3331077 Farmácia
Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada às responsabilidades e atividades do Responsável pela Farmacovigilância (RFV) é: 
Alternativas
Respostas
2141: A
2142: E
2143: B
2144: D
2145: C
2146: B
2147: E
2148: C
2149: A
2150: D
2151: A
2152: D
2153: B
2154: E
2155: A
2156: E
2157: C
2158: B
2159: D
2160: A