Alternativa correta: E – atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, acurados, completos, consistentes, duradouros e disponíveis.

Tema central: A questão aborda integridade de dados no ambiente de controle de qualidade industrial, especialmente na indústria farmacêutica. Esse conceito é fundamental para garantir que os dados gerados, processados e armazenados sejam confiáveis e auditáveis, em conformidade com normas como GMP (Boas Práticas de Fabricação) e guias internacionais como FDA e EMA.

Resumo teórico: A sigla ALCOA+ representa os princípios para garantir a integridade dos dados:

• Atribuíveis (Attributable): é possível identificar quem realizou cada ação.
• Legíveis (Legible): os dados precisam ser claros e compreensíveis.
• Contemporâneos (Contemporaneous): o registro deve ser feito no momento em que a atividade ocorre.
• Originais (Original): registro primário, não cópias transcritas.
• Acurados (Accurate): os dados devem ser exatos e livres de erros.

O ‘+’ do ALCOA+ inclui: Completos, Consistentes, Duradouros e Disponíveis.

Fonte: Guia FDA – Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers.

Justificativa da alternativa correta (E): Ela reúne todos os princípios do ALCOA+ usando os termos corretos e na ordem apropriada, refletindo fielmente os conceitos internacionais sobre integridade de dados.

Análise das alternativas incorretas:

• A – Traz “acessíveis” e “organizados”, que não integram o núcleo ALCOA+; omite “atribuíveis” e “originais”.
• B – Substitui “atribuíveis” corretamente, mas traz “constantes” e “organizados”, que não fazem parte do ALCOA+; omite “originais”.
• C – Usa “legítimos” em vez de “legíveis” e “organizados” em vez de “originais”, o que está incorreto.
• D – Coloca “acessíveis” e “legítimos” no lugar de “atribuíveis” e “legíveis”; também não traz todos os termos do ALCOA+.

Estratégias para interpretação: Ao ler questões sobre siglas ou conceitos normativos, identifique termos-chave e evite alternativas com sinônimos imprecisos. Nas provas, palavras como “legítimos”, “acessíveis” e “organizados” costumam ser pegadinhas, pois não correspondem exatamente ao que a sigla representa.

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