Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis por qu...
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem) das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com as especificações e métodos de análise descritos no dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar uma análise completa (por sua conta ou por meio de um laboratório contratualmente aprovado) a cada um ano, e comparar os resultados com o certificado de análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas e garantir que os resultados dos testes permaneçam aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido verificado quanto à conformidade com a especificação do produto acordada, a menos que essa garantia seja fornecida separadamente.
Das afirmativas acima:
Gabarito comentado
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Alternativa correta: B - apenas III e IV estão corretas.
Tema central da questão:
A questão aborda o controle de qualidade de matérias-primas na indústria farmacêutica, especialmente quanto ao uso de resultados do fornecedor no certificado de análise do produto acabado. Esse tema é fundamental para garantir a segurança, eficácia e rastreabilidade dos insumos farmacêuticos, respeitando normas como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) (RDC 301/2019 - ANVISA, Guia da OMS).
Resumo teórico:
Para garantir a qualidade dos medicamentos, o fabricante do produto acabado deve controlar e verificar a qualidade das matérias-primas, mesmo quando utiliza resultados de análise fornecidos por terceiros. O certificado de análise do fornecedor só é aceito mediante controles adicionais, como a verificação da cadeia de distribuição e a assinatura do responsável técnico.
Justificativa das alternativas corretas:
III. Correta - O controle rigoroso do transporte, armazenamento e recebimento garante que as matérias-primas mantenham sua qualidade até a utilização, o que é requisito das BPF.
IV. Correta - O certificado de análise deve, obrigatoriamente, ser assinado por pessoa qualificada, assegurando responsabilidade técnica (RDC 301/2019, item 7.42).
Por que as demais estão incorretas?
I. Incorreta - Auditorias nos locais de teste de matérias-primas não são exigidas obrigatoriamente a cada dois anos. A periodicidade pode variar conforme avaliação de risco e contratos.
II. Incorreta - A legislação não exige análise completa anual de todas as matérias-primas pelo fabricante do produto acabado. O teste de identificação é obrigatório em cada lote, mas a análise completa periódica depende do risco e do histórico do fornecedor.
Estratégia para questões desse tipo:
Leia atentamente os termos de periodicidade e obrigatoriedade, pois são pegadinhas comuns em concursos. Fique atento a palavras como “deve”, “sempre” ou “a cada”, que podem não estar de acordo com a legislação.
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