Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento d...

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Q3331095 Farmácia
Diversas ferramentas podem ser empregadas no gerenciamento de risco da qualidade pela indústria farmacêutica, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com a descrição de cada ferramenta com a Coluna II.
Coluna I
1. Análise dos Efeitos dos Modos de Falha (Failure Mode Effects Analysis - FMEA). 2. Análise da Árvore de Falhas (Fault Tree Analysis - FTA). 3. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP). 4. Análise de Perigos e Operabilidade (Hazard Operability Analysis - HAZOP).
Coluna II
( ) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança do produto. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequência(s) adversa(s) de perigo(s) devido ao projeto, desenvolvimento, produção e uso de produtos.
( ) fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seus prováveis efeito nos resultados e/ ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução do risco pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas em potencial. Essa ferramenta depende do entendimento do produto e do processo. Essa ferramenta divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis. É uma ferramenta poderosa para resumir os modos de falha importantes, fatores que causam essas falhas e os prováveis efeitos dessas falhas.
( ) é baseada em uma teoria que supõe que os eventos de riscos são causados por desvios do projeto ou das intenções operacionais. É uma técnica sistemática de brainstorming para identificar perigos usando as chamadas “palavras-guia”. “Palavras-guia” (por exemplo, Não, Mais, Diferente de, Parte de etc.) são aplicadas a parâmetros relevantes (por exemplo, contaminação, temperatura) para ajudar a identificar possíveis desvios do uso normal ou intenções do projeto. Frequentemente, utiliza uma equipe de pessoas com experiência que abrange o projeto do processo ou produto e sua aplicação.
( ) uma abordagem que supõe a existência de falha na funcionalidade de um produto ou processo. Essa ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha identificando cadeias causais. Os resultados são representados pictoricamente na forma de uma árvore de modos de falha. Em cada nível da árvore, as combinações de modos de falha são descritas com operadores lógicos (AND, OR etc.). Essa ferramenta conta com a compreensão do processo por parte dos especialistas para identificar fatores causais. 
A sequência correta, de cima para baixo, é:
Alternativas

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Alternativa correta: E – 3, 1, 4 e 2.

Tema central: A questão aborda ferramentas de gerenciamento de risco da qualidade na indústria farmacêutica, essenciais para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos. Entender essas ferramentas é fundamental para quem atua ou pretende atuar no controle de qualidade industrial, conforme preconizado em referências como a RDC 301/2019 (ANVISA) e o ICH Q9 Quality Risk Management.

Resumo teórico:

  • HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle): Foco em prevenção sistemática de riscos em processos produtivos, muito empregada em indústrias de alimentos e farmacêutica (Fonte: Codex Alimentarius).
  • FMEA (Análise dos Efeitos dos Modos de Falha): Identifica, avalia e prioriza potenciais falhas e seus efeitos, permitindo ações preventivas – análise detalhada, etapa por etapa.
  • HAZOP (Análise de Perigos e Operabilidade): Usa brainstorming com palavras-guia para detectar desvios de processo e possíveis consequências.
  • FTA (Análise da Árvore de Falhas): Avalia sistematicamente falhas a partir de um evento indesejado, construindo uma “árvore” lógica de causas usando operadores (AND, OR).

Justificativa da alternativa E:

  • 1º trecho: descreve HACCP – ferramenta sistemática e preventiva.
  • 2º trecho: descreve FMEA – identifica modos de falha e seus efeitos, dividindo processos em etapas.
  • 3º trecho: descreve HAZOP – identifica perigos usando brainstorming e palavras-guia.
  • 4º trecho: descreve FTA – avalia falhas em árvore lógica, utilizando operadores.

Análise das alternativas incorretas:

  • A, B, C, D: Trocam a ordem das ferramentas, associando incorretamente descrição e ferramenta. Por exemplo, confundem FMEA com HACCP, ou HAZOP com FTA. Leia atentamente as palavras-chave como “palavras-guia” (HAZOP) ou “árvore” (FTA) para evitar erros!

Dica de interpretação: Marque as palavras-chave nos enunciados – elas são pistas valiosas para associar corretamente cada ferramenta, evitando pegadinhas comuns!

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Comentários

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E

O HACCP (3) é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva que aplica princípios técnicos para controlar perigos e garantir a segurança do produto. A FMEA (1) analisa os modos de falha e seus efeitos, permitindo a redução de riscos através do entendimento do processo. O HAZOP (4) utiliza palavras-guia para identificar desvios nos parâmetros operacionais. A FTA (2) usa uma estrutura gráfica de árvore e operadores lógicos (AND/OR) para mapear causas de falhas.

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