Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens
que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de
qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução
do produto defeituoso do reclamante e, quando uma
amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação
apropriada.IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do
desvio de qualidade.Das afirmativas acima:

Question

Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens
que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de
qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução
do produto defeituoso do reclamante e, quando uma
amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação
apropriada.IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do
desvio de qualidade.Das afirmativas acima: Alternativa A: apenas I e II estão corretas. Ou Alternativa B: apenas III e IV estão corretas. Ou Alternativa C: apenas I, II e III estão corretas.  Ou Alternativa D: apenas II, III e IV estão corretas. Ou Alternativa E: todas estão corretas.

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Alternativa [D] apenas II, III e IV estão corretas. Alternativa correta: D - apenas II, III e IV estão corretas.

1. Tema central da questão
Esta questão aborda o processo de investigação de desvios de qualidade diante de reclamações de clientes no contexto industrial farmacêutico. Compreender como conduzir uma investigação de reclamações é fundamental para garantir a segurança do paciente e a conformidade regulatória.

2. Resumo teórico
Quando há uma reclamação de desvio de qualidade, como produto fora de especificação ou defeito reportado pelo cliente, a investigação deve ser abrangente e sistemática. Segundo normas como a RDC 301/2019 (BPF ANVISA) e guias internacionais, a investigação deve incluir:

Determinação da extensão do desvio (quem e quantos produtos estão envolvidos).
  Recolhimento/avaliação de amostras devolvidas pelo cliente.
  Identificação da(s) causa(s) raiz do problema.

A avaliação de riscos, embora importante, não é item obrigatório em todas as investigações iniciais — depende do contexto do desvio.

3. Justificativa da alternativa correta
A alternativa D está correta porque as afirmações II, III e IV refletem etapas essenciais conforme regulamentos e boas práticas:

II. Determinar a extensão do desvio é essencial para avaliar o impacto.
  III. Solicitar amostra e avaliá-la é procedimento padrão na análise de reclamações.
  IV. Buscar a causa raiz é indispensável para evitar recorrência do problema.

4. Por que as demais alternativas estão incorretas?

I. A avaliação do risco é recomendada, mas não é um item obrigatório em toda investigação; depende da gravidade e do potencial de dano, conforme a RDC 301/2019 e guias da OMS e EMA.
  As alternativas A, B e C incluem a afirmação I, tornando-as incorretas.
  A alternativa E pressupõe que todas estão corretas, mas a I não é obrigatória.

5. Estratégia para interpretar questões deste tipo
Fique atento a termos como “obrigatório”, “sempre” ou “deve constar”, pois podem indicar pegadinhas. Compare o enunciado com normativas atuais (RDC 301/2019, BPF, OMS).

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Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens que d...

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