No que se refere ao Relatório Periódico de Avaliação Benefí...
I. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco deve ser utilizado como base na condução de análises de sistemáticas de identificação de problemas e proposta de intervenções.
II. A análise dos relatos de eventos adversos, de inefetividade terapêutica e a apresentação de dados de segurança são exemplos tratados no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
III. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco engloba exclusivamente os dados atualizados de segurança nacionais, com as respectivas análises da relação risco benefício, de forma padronizada e consolidada.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Gabarito comentado
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Alternativa correta: B – V, V e F.
1. Tema central da questão
A questão aborda o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), fundamental na farmacovigilância e na avaliação contínua da segurança de medicamentos após sua comercialização. Esse relatório é parte das exigências regulatórias para monitorar e garantir que os benefícios de um medicamento superem seus riscos ao longo do tempo.
2. Resumo teórico
O RPBR (conhecido internacionalmente como Periodic Benefit-Risk Evaluation Report – PBRER) é um documento padronizado que sintetiza dados de segurança, eficácia e experiência clínica, analisando relatos de eventos adversos, falhas terapêuticas e outras informações relevantes. Ele serve como subsídio para decisões regulatórias e intervenções sanitárias.
Referência: Guia de Elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (ANVISA, RDC 406/2020) e ICH E2C(R2).
3. Justificativa da alternativa correta
- I – Verdadeira: O RPBR deve ser usado como base para análises sistemáticas e para propor intervenções, identificando problemas de segurança.
- II – Verdadeira: O relatório realmente inclui a análise de eventos adversos, inefetividade terapêutica e dados de segurança, como previsto na legislação e guias técnicos.
- III – Falsa: O RPBR não se restringe somente a dados nacionais; ele engloba informações globais e nacionais de segurança, consolidando-as em um único relatório para melhor avaliação do benefício-risco.
4. Análise das alternativas incorretas
- A: Considera a afirmativa II falsa, o que está errado, pois o relatório aborda eventos adversos e segurança.
- C: Afirmativa I é verdadeira, não falsa.
- D: III é falsa porque o relatório não é exclusivo de dados nacionais.
- E: Afirmativa III é falsa, como explicado acima.
5. Estratégias de interpretação
Fique atento a termos como “exclusivamente” ou “apenas” (como na afirmativa III), pois limitam indevidamente conceitos amplos. Busque sempre o entendimento do contexto legal e regulatório ao analisar relatórios de saúde coletiva.
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