Alternativa correta: D

Tema central: A questão aborda a utilização do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) nos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco, documento fundamental na farmacovigilância para monitorar a segurança dos medicamentos após sua comercialização.

Resumo teórico: O MedDRA é uma terminologia padronizada internacionalmente para codificação de eventos adversos, sinais, sintomas e diagnósticos em farmacovigilância, favorecendo a clareza e padronização das notificações. As normas da Anvisa e guias da ICH (International Council for Harmonisation), como o ICH E2B(R3), orientam seu uso obrigatório e boas práticas para o correto relato e análise dos casos.

Justificativa da correta (D): A alternativa D está incorreta porque, na ausência de diagnóstico pelo profissional de saúde, o detentor de registro pode sim sugerir uma hipótese diagnóstica ao codificar o evento no MedDRA, desde que se baseie nos dados disponíveis e siga critérios objetivos. Isso é necessário para garantir a padronização e a análise adequada dos casos, conforme as orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Anvisa.

Análise das alternativas incorretas:

A - Correta. O detentor de registro pode discordar do diagnóstico feito pelo profissional de saúde e deve indicar tal discordância na documentação, mantendo transparência na avaliação de casos (Fonte: Guia EMA/CHMP/ICH/8217/2015).

B - Correta. O uso do MedDRA é compulsório para a codificação dos eventos adversos em relatórios e sistemas de farmacovigilância.

C - Correta. Caso não existam termos clínicos apropriados no MedDRA para descrever o evento, podem ser empregados termos alternativos para garantir a precisão da informação.

E - Correta. Os detentores de registro são responsáveis por buscar entender todas as informações do caso notificado, o que contribui para a segurança do paciente e qualidade das análises.

Estratégia para interpretação: Sempre que a questão pede a alternativa “NÃO correta”, foque em identificar a exceção ou erro conceitual. Cuidado com as palavras de negação e termos absolutos, pois costumam ser armadilhas em concursos!

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