Encontram-se descritos na literatura vários estudos relacionados à aplicação da termogravimetria (TG) e calorimetria exploratória diferencial (DSC) na caracterização, avaliação de pureza, compatibilidade de formulação farmacêutica, identificação de polimorfismo, estabilidade e decomposição térmica de fármacos e medicamentos.

Acerca desse conjunto de técnicas, é CORRETO afirmar que:

Além da necessidade de estabilização das preparações farmacêuticas contra a degradação química e física decorrente de alterações ambientais, determinadas preparações líquidas e semissólidas devem ser protegidas contra a contaminação microbiana através do uso de conservantes.

Acerca da atuação ideal dos conservantes em uma formulação, é CORRETO afirmar que:

Na validação de métodos analíticos por HPLC, a "Robustez" (Robustness) deve ser avaliada. Assinale a alternativa que descreve corretamente o procedimento experimental para determinar a robustez.

A cominuição ou redução do tamanho de partícula de insumos farmacêuticos ativos (IFA) é crítica para a biodisponibilidade de fármacos pouco solúveis. Contudo, a moagem excessiva pode induzir alterações polimórficas indesejadas devido ao aporte de energia mecânica. Assinale a alternativa que descreve corretamente o fenômeno físico-químico associado à amorfização induzida por moagem de alta energia.

A estabilidade físico-química de misturas de Nutrição Parenteral Total (NPT) é crítica, especialmente a emulsão lipídica na presença de cátions. Assinale a alternativa que descreve o fenômeno de "Quebra da Emulsão" (Cracking) induzido por eletrólitos e sua consequência clínica.

O Teste de Endotoxinas Bacterianas (LAL - Limulus Amebocyte Lysate) é crucial para injetáveis. Sobre o mecanismo e interferências deste teste, analise as afirmativas a seguir:

I. O teste baseia-se na coagulação de uma enzima presente no lisado de amebócitos do caranguejo-ferradura em presença de lipopolissacarídeos (LPS) da parede celular de bactérias Gram-negativas.

II. O teste LAL detecta todas as formas de pirogênios, incluindo exotoxinas de bactérias Gram-positivas e partículas virais, substituindo completamente o teste de pirogênio em coelhos.

III. O pH da amostra e a presença de quelantes de cálcio (como EDTA) podem inibir a reação de coagulação, exigindo validação e ajuste das condições da amostra (diluição ou tamponamento) para evitar falsos-negativos.

Está correto o que se afirma em:

Na Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), o parâmetro de "Resolução" (Rs) entre dois picos é crítico.

Assinale a alternativa que indica os fatores que influenciam a resolução e o valor mínimo aceitável para uma separação completa na linha de base.

A equação de Arrhenius é utilizada em estudos de estabilidade acelerada para prever o prazo de validade. Assinale a alternativa que descreve corretamente a aplicação dessa equação na degradação de fármacos. 

O Teste de Integridade de Filtros esterilizantes é mandatório após a filtração de lotes estéreis. O teste de "Ponto de Bolha" (Bubble Point) correlaciona-se com o diâmetro do maior poro da membrana. Assinale a alternativa que explica corretamente a física deste teste.

A titulação de Karl Fischer (KF) é o padrão ouro para determinação de água. Sobre a reação química e os tipos de titulação, analise as afirmativas a seguir:

I. A reação fundamental envolve a oxidação do dióxido de enxofre pelo iodo na presença de água e uma base (originalmente piridina, hoje imidazol), seguindo a estequiometria de 1 mol de Iodo consumindo 1 mol de Água.

II. Na titulação Coulométrica, o iodo não é adicionado volumetricamente, mas gerado eletroquimicamente no anodo a partir de iodeto, sendo a quantidade de água proporcional à carga elétrica total (Q = i*t) consumida, ideal para teores de água muito baixos (ppm).

III. A titulação Volumétrica é preferida para amostras com alto teor de água (> 1%), onde o reagente titulante contendo iodo é adicionado por uma bureta até a detecção do ponto final bipotenciométrico.

Está correto o que se afirma em: 

A reologia de sistemas semissólidos é fundamental para a aceitabilidade sensorial e eficácia terapêutica de pomadas e géis. Sobre o comportamento reológico tixotrópico e sua importância na formulação, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__) A tixotropia é a propriedade de certos fluidos não-newtonianos de diminuir sua viscosidade com o tempo sob cisalhamento constante e recuperar a estrutura original lentamente quando o cisalhamento cessa, garantindo espalhabilidade e aderência.

(__) Sistemas tixotrópicos apresentam um aumento de viscosidade imediato quando agitados, fenômeno conhecido como reopexia, o que dificulta a extrusão do produto da bisnaga.

(__) A área do ciclo de histerese em um reograma (curva de fluxo ascendente e descendente) é utilizada para quantificar o grau de tixotropia de uma formulação, indicando a energia necessária para quebrar a estrutura gelificada.

(__) Géis de carbômer neutralizados exibem comportamento plástico ideal de Bingham, onde a viscosidade é constante independentemente da taxa de cisalhamento aplicada, dispensando agentes tixotrópicos.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo:

Em um sistema de dose unitária, ao fracionar bulas de insulina glargina 100 UI/mL (frasco de 10 mL) em seringas de 3 mL pré-esterilizadas para uso individual de pacientes, um farmacêutico deve adotar uma técnica asséptica e garantir a estabilidade do produto. Considerando as características físico-químicas da insulina glargina e as boas práticas de manipulação, qual é o parâmetro crítico mais relevante para validar o fracionamento e definir o prazo de validade do produto acabado? 

Se um lote de medicamento manipulado apresenta variação de cor, é correto afirmar que o laboratório deve agir imediatamente, uma vez que:

O controle de qualidade dos medicamentos utiliza métodos:

As boas práticas de fabricação têm como objetivo:

A estabilidade física de sistemas dispersos, como as suspensões, é regida pela Lei de Stokes e pelo potencial zeta das partículas. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A velocidade de sedimentação das partículas em uma suspensão é diretamente proporcional à viscosidade do meio externo.

(__)Sistemas floculados apresentam sedimentação rápida, porém formam um sedimento frouxo que é facilmente redisperso por agitação manual.

(__)A esterilização de soluções injetáveis termolábeis deve ser realizada preferencialmente por filtração em membrana de 0,22 micrômetros.

(__)Emulsões do tipo água em óleo são preferíveis para administração intravenosa devido à sua miscibilidade com o plasma sanguíneo.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: 

A validação de métodos analíticos em um laboratório de controle de qualidade farmacêutico exige a determinação do Limite de Quantificação, que define a menor concentração de um analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis. No contexto de impurezas em fármacos, a relação sinal-ruído é um critério técnico fundamental. Assinale a alternativa correta.

A reologia e a capacidade de penetração cutânea definem a eficácia de formas farmacêuticas semissólidas. Analise as afirmativas a seguir:


I.Os géis hidrofílicos são redes tridimensionais de polímeros que retêm grandes quantidades de água, apresentando comportamento reológico pseudoplástico.

II.Pomadas oleaginosas, baseadas em vaselina e parafinas, possuem alto poder oclusivo, o que favorece a hidratação do estrato córneo e absorção de fármacos.

III.Cremes são emulsões semissólidas que sempre utilizam sabões metálicos como agentes emulsificantes para garantir a estabilidade em baixas temperaturas.

Está correto o que se afirma em: 

No controle de qualidade de produtos estéreis manipulados em farmácia hospitalar, vários ensaios são utilizados para garantir segurança e conformidade do medicamento antes da liberação. Considerando as boas práticas de produção e controle, assinale a alternativa CORRETA que descreve um parâmetro obrigatório ou crítico a ser avaliado em preparações estéreis parenterais:

Durante a manipulação de formulações extemporâneas, o farmacêutico deve considerar diversos fatores que influenciam a estabilidade física, química e microbiológica do preparado. Sobre os princípios de estabilidade aplicados a formulações extemporâneas, assinale a alternativa CORRETA.