Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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Em uma farmácia com manipulação hospitalar, o farmacêutico responsável recebe três prescrições médicas distintas para preparo de formulações magistrais destinadas a pacientes internados em diferentes setores.
Fonte: MP PHARMA. Medicamentos manipulados. 2019. Disponível em: https://mppharma.com.br/wp-content/uploads/2019/06/medicamentosmanipulados-mp-pharma.png. Acesso em: 5 jul. 2026. As prescrições envolvem um antibiótico tópico, uma suspensão oral pediátrica e uma pomada dermatológica com associação de fármacos.
Durante a etapa de conferência farmacotécnica, são avaliados aspectos como estabilidade do princípio ativo, compatibilidade entre excipientes, técnica de preparo, necessidade de conservação sob refrigeração e prazo de validade após manipulação. O farmacêutico também observa que uma das formulações contém fármaco fotossensível, outra apresenta risco de instabilidade em meio aquoso e a terceira requer ajuste de viscosidade para adequada adesão cutânea.
Fonte: ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN, L. V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 10. ed. Porto Alegre: Artmed, 2021.
Com base no texto apresentado, assinale a alternativa CORRETA.
(__)O prazo de validade indica o período em que o medicamento mantém a sua eficácia mesmo após aberto e submetido a variações de temperatura.
(__)O estudo de estabilidade acelerada dispensa o estudo de estabilidade de longa duração para a definição do prazo de validade do produto.
(__)A degradação por hidrólise é via de instabilidade química relevante para fármacos que apresentam grupamentos éster e amida.
(__)A fotossensibilidade de um fármaco pode exigir o acondicionamento em embalagem opaca para a preservação da sua estabilidade.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
I- A temperatura é um dos fatores determinantes da velocidade de decomposição para a maioria dos fármacos, entretanto ela não altera o mecanismo das reações de decomposição.
II- A decomposição fotoquímica é decorrente da absorção de energia radiante pela molécula do fármaco fotossensível.
III- As alterações químicas provocadas pela luz são relevantes, em razão de que na maioria dos casos os fenômenos são reversíveis, e incluem reações de isomerização e oxidação.
IV- Agentes externos que influenciam na estabilidade de medicamentos devem ter relação direta com a forma farmacêutica.
É CORRETO o que se afirma apenas em:
Fonte: CPCON (Elaborada pelo autor) Assinale a alternativa CORRETA quanto as análises executadas.
I. O aparato 1 (cesta) é comumente empregado para o teste de dissolução de cápsulas, pois impede que as mesmas flutuem no meio de dissolução durante a agitação.
II. O meio de dissolução deve manter condições de "sink", o que significa que o volume do meio deve ser suficiente para que a concentração do fármaco não exceda 10% de sua solubilidade máxima.
III. O teste de desintegração substitui o teste de dissolução em todos os casos de medicamentos de liberação imediata, sendo o único parâmetro necessário para garantir a bioequivalência.
Está correto o que se afirma em:
A validação de processos é a evidência documentada de que um procedimento produtivo é capaz de gerar resultados consistentes e produtos que atendam às especificações de qualidade pré-determinadas. No contexto das Boas Práticas de Fabricação, a validação não é um evento único, mas um ciclo de vida que inclui o monitoramento contínuo do desempenho do processo após a sua implementação comercial. Acerca da validação de processos industriais, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:
(__)A validação prospectiva é realizada antes da distribuição comercial de um novo produto, baseando-se em pelo menos três lotes consecutivos que atendam aos parâmetros de aceitação definidos.
(__)A revalidação periódica é necessária sempre que houver mudanças significativas no processo, como alteração de fornecedor de insumo crítico ou substituição de equipamentos de fabricação.
(__)A qualificação de desempenho é a etapa que demonstra que o equipamento opera conforme o pretendido em sua faixa de operação, sem a necessidade de utilizar o produto real.
(__)O relatório de validação deve ser elaborado apenas se os resultados forem divergentes do esperado, servindo como uma ferramenta de investigação de desvios e ações corretivas.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: