Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
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I.O teste de dissolução permite avaliar a liberação do fármaco a partir de uma forma farmacêutica sólida, considerando a quantidade de substância dissolvida em determinado período e as condições estabelecidas para o ensaio. II.As amostras de retenção de produtos acabados devem ser mantidas em quantidade suficiente para possibilitar, no mínimo, duas análises completas, constituindo recurso para investigação de eventuais desvios relacionados à qualidade do produto. III.A utilização de método analítico descrito em compêndio oficial reconhecido pela autoridade sanitária dispensa a demonstração de sua adequabilidade ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório que o executa. IV.Os controles realizados durante o processo de fabricação permitem acompanhar parâmetros que podem afetar a qualidade do produto e contribuem para a tomada de medidas antes da conclusão do processo produtivo.
É correto o que se afirma em:
( ) A atividade de água (Aw) é um dos principais fatores que influenciam o crescimento microbiano em alimentos, sendo possível reduzir seu valor por métodos como secagem e adição de solutos.
( ) O processo de pasteurização tem como objetivo promover esterilização comercial completa do alimento, eliminando todas as formas microbianas viáveis.
( ) A análise centesimal de alimentos determina teores de umidade, proteínas, lipídios, cinzas e carboidratos, sendo estes últimos geralmente calculados por diferença.
( ) O controle de qualidade microbiológico de alimentos prontos para consumo pode incluir pesquisa de patógenos como Salmonella spp., conforme padrões estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
( ) A fiscalização sanitária de indústrias alimentícias é de competência exclusiva do Ministério da Agricultura, não cabendo atuação da vigilância sanitária estadual ou municipal.
Assinale a alternativa que representa a sequência correta:
( ) O ensaio de teor (doseamento) tem como objetivo determinar a quantidade exata do princípio ativo presente na amostra, podendo ser realizado por métodos titulométricos ou instrumentais, desde que validados.
( ) O teste de dissolução é aplicável exclusivamente a formas farmacêuticas sólidas e tem como finalidade avaliar a biodisponibilidade in vivo do medicamento.
( ) O teste de esterilidade é obrigatório para todas as formas farmacêuticas líquidas, independentemente da via de administração.
( ) A validação de método analítico deve comprovar parâmetros como precisão, exatidão, especificidade e robustez, entre outros, conforme compêndios oficiais e normas regulatórias.
( ) O teste de contagem microbiana total em medicamentos não estéreis possui limites aceitáveis definidos, variando conforme a via de administração do produto.
Assinale a alternativa que representa a sequência correta:
(__)As boas práticas de fabricação abrangem a qualificação de equipamentos, a validação de processos e o controle da documentação.
(__)A validação demonstra, com evidência documentada, que um processo produz de forma consistente um produto dentro das especificações.
(__)As boas práticas de fabricação restringem-se ao controle laboratorial do produto final, sem abranger o processo produtivo.
(__)A contaminação cruzada é evitada pela ampliação da temperatura de armazenamento das matérias-primas no setor produtivo.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
É CORRETO afirmar que a técnica analítica em questão é:
Acerca do que preconiza esta normativa é CORRETO afirmar que:
É CORRETO afirmar que a medida de ângulo de repouso é bastante útil para avaliar:
Indique a alternativa que contempla CORRETAMENTE duas técnicas adequadas para tal determinação.
De acordo com esta resolução é CORRETO afirmar que:
Fonte: ALLEN JR., Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9 ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
É CORRETO afirmar que a etapa anterior à fabricação de uma forma farmacêutica, que fornece informações e subsídios para a combinação do fármaco com os adjuvantes farmacêuticos, é Estudo de:
1- Solução.
2- Suspensão.
3- Emulsão.
( ) Sistema homogêneo, no qual o fármaco está completamente dissolvido no solvente.
( ) Sistema heterogêneo com partículas sólidas dispersas em um líquido.
( ) Sistema composto por duas fases líquidas imiscíveis.