Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso - Página 9

Ano: 2024 Banca: IESES Órgão: IBHASES Prova: IESES - 2024 - IBHASES - Farmacêutico |

Q3400644 Direito Sanitário

A Lei nº 5.991, de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Essa legislação estabelece normas para o funcionamento das farmácias e drogarias, garantindo a qualidade dos produtos e a segurança dos consumidores.

Analise os conceitos a seguir e marque V para verdadeiro e F para falso:

I. Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

II. Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III. Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV. Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V. Drogaria - estabelecimento de produção e estoque de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em qualquer embalagem.

Assinale a alternativa correta:

A

I - V; II - V; III - V; IV - V; V - V

B

I - V; II - V; III - V; IV - F; V – V

C

I - V; II - V; III - V; IV - V; V - F

D

I - V; II - V; III - V; IV - F; V – F

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Q3378601

Ano: 2024 Banca: Itame Órgão: Prefeitura de Hidrolândia - GO Prova: Itame - 2024 - Prefeitura de Hidrolândia - GO - Fiscal de Vigilância Sanitária |

Q3378601 Direito Sanitário

Em relação à caracterização das infrações e os procedimentos legais da vigilância sanitária, analise o caso e assinale a afirmativa verdadeira:

“Fiscal da Vigilância Sanitária é designado para fiscalizar a “Drogaria Tem Cura”. No ato da fiscalização fica em dúvida sobre os rótulos, bulas e acondicionamento das drogas.”

Nessa situação, é um procedimento correto do fiscal:

A

Aplicar de imediato à multa.

B

Efetuar a apreensão dos produtos para que sejam vistoriados pela ANVISA.

C

Autuar o proprietário do estabelecimento para esclarecimentos administrativos.

D

fazer a apreensão de duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente do Ministério da Saúde, ficando a outra em poder do detentor do produto.

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Q3360965

Ano: 2024 Banca: IDCAP Órgão: Prefeitura de Reduto - MG Prova: IDCAP - 2024 - Prefeitura de Reduto - MG - Auxiliar de Farmácia |

Q3360965 Direito Sanitário

A empresa importadora deverá requerer ao Ministério da Saúde a cota suplementar e a Autorização de Importação, no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de _______ de cada ano.
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:

A

Novembro.

B

Abril.

C

Agosto.

D

Janeiro.

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Q3357140

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Florianópolis - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Florianópolis - SC - Fiscal de Vigilância em Saúde |

Q3357140 Direito Sanitário

Considere as afirmativas relacionadas às regulamentações sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos apresentadas a seguir. Registre V, para verdadeiras e F, para falsas:

(__)A dispensação de medicamentos é privativa de: farmácia, drogaria, posto de medicamento e unidade volante, dispensário de medicamentos e agropecuária.
(__)De acordo com a Lei Federal n.º 5.991/1993, é obrigatório às farmácias ou drogarias manterem serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica em local privativo, com equipamentos e acessórios apropriados e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
(__)Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
(__)Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento fará a venda do medicamento conforme a receita elaborada pelo profissional que prescreveu.
(__)A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no conselho de classe, e a presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:

A

F − F − V − F − V.

B

F − F − V − V − F.

C

F − V − F − V − F.

D

V − F − V − F − V.

E

V − F − F − F − V.

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Q3357137

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Florianópolis - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Florianópolis - SC - Fiscal de Vigilância em Saúde |

Q3357137 Direito Sanitário

Sobre a Portaria n.° 344/1998, assinale a alternativa correta:

A

É permitido às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos à base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.

B

Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os medicamentos à base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

C

Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 08 (oito) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 10 (dez) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade.

D

As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do médico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

E

A notificação A será válida por um período de 60 (sessenta) dias a partir da data de sua emissão em todo território nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

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Q3357133

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Florianópolis - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Florianópolis - SC - Fiscal de Vigilância em Saúde |

Q3357133 Direito Sanitário

De acordo com a Lei n.° 6.360/1976, analise as afirmações a seguir:

I.Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: tiver em sua composição substância nova, tiver em sua composição substância conhecida à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica e quando apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
II.Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

III.Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

IV.O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

É correto o que se afirma em:

A

II e III, apenas.

B

I, II, III e IV.

C

I e IV, apenas.

D

I, III e IV, apenas.

E

II, apenas.

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Q3346491

Ano: 2024 Banca: FUMARC Órgão: Prefeitura de Betim - MG Prova: FUMARC - 2024 - Prefeitura de Betim - MG - Fiscal Sanitário II - Enfermeiro |

Q3346491 Direito Sanitário

Sobre a Lei nº 5991/73, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, dando outras providências, é CORRETO afirmar:

A

Dispensário de medicamentos é a empresa que exerça, direta ou indiretamente, o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos.

B

Droga é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

C

Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

D

Insumo farmacêutico é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

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Q3342852

Ano: 2024 Banca: GANZAROLI Órgão: Prefeitura de Cumari - GO Prova: GANZAROLI - 2024 - Prefeitura de Cumari - GO - Farmacêutico Farmácia Básica |

Q3342852 Direito Sanitário

Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Essa ementa define qual Decreto?

A

Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974.

B

Decreto n°73.180 de 12 de junho de 1974.

C

Decreto n° 74.180 de 20 de junho de 1974.

D

Decreto n° 73.170 de 20 de junho de 1973.

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Q3341267

Ano: 2024 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Brusque - SC Prova: FEPESE - 2024 - Prefeitura de Brusque - SC - Agente de Fiscalização de Vigilância Sanitária |

Q3341267 Direito Sanitário

Nos termos da Lei 6.360/1976, que dispõe sobre Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, é correto afirmar que:

A

É permitida a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata a lei, para fins industriais e comerciais, independente de prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

B

Não poderão ser registrados como dietéticos os produtos constituídos por substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.

C

É permitido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

D

É dispensável a aprovação, pelo Ministério da Saúde, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

E

Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

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Q3341042

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Análise, desenvolvimento e validação de metodologias para o controle físico-químico de produtos sujeitos à vigilância sanitária |

Q3341042 Direito Sanitário

Uma empresa farmacêutica pretende registrar um fitoterápico cuja composição apresenta um teor elevado de flavonoides. A autoridade sanitária pode solicitar que seja realizada a uma análise para a concessão do registro desse produto. Segundo a legislação vigente, essa análise será feita no laboratório oficial, na modalidade de:

A

análise fiscal.

B

análise fiscal, como amostra única.

C

análise de controle.

D

análise de controle, como amostra única.

E

análise prévia.

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Q3339183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339183 Direito Sanitário

Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II e III estão corretas.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339176

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339176 Direito Sanitário

De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas III está correta.

C

apenas II, IV e V estão corretas.

D

apenas I, II, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339173

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de insumos e medicamentos |

Q3339173 Direito Sanitário

Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:

A

O fabricante do medicamento é responsável pelo armazenamento das amostras de retenção de matérias-primas e materiais de embalagem e das amostras de referência dos produtos acabados.

B

As amostras de retenção possuem finalidade analítica e, devem estar disponíveis para o laboratório que detém a metodologia validada para seu teste.

C

Cada local de embalagem deve manter amostras de retenção de cada lote dos materiais de embalagem primários e impressos.

D

Amostras de referência e de retenção de produtos finalizados, que possuem a mesma apresentação, podem ser consideradas intercambiáveis.

E

Quando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, apenas uma amostra de retenção é representativa de todo o lote.

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Q3334275

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334275 Direito Sanitário

Dentre os documentos abaixo, é correto afirmar que NÃO é necessário para registro de um medicamento:

A

estudo de estabilidade de longo prazo completo.

B

cópia do protocolo de notificação da produção de lotepiloto.

C

cópia de Licença de Funcionamento Estadual.

D

certificado Responsabilidade Técnica/Conselho Regional de Farmácia.

E

AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa.

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Q3332001

Ano: 2024 Banca: Avança SP Órgão: Prefeitura de Pedreira - SP Prova: Avança SP - 2024 - Prefeitura de Pedreira - SP - Agente Educacional |

Q3332001 Direito Sanitário

Medicamentos são substâncias com diferentes composições físico-químicas, cuja finalidade se estende ao tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças. Para administrar medicamentos em ambiente educacional, destaca-se a necessidade de autorização prévia por escrito. Dentro dessa sistemática, é falsa a seguinte afirmativa.

A

A medicação não deve ser administrada na escola em caráter rotineiro, apenas quando há necessidade como é o caso de medicações de uso contínuo: bombinhas de asma, insulina ou medicamentos que não podem ter o horário alterado.

B

As medicações de uso contínuo, como é o caso da insulina, são consideradas como prática de inclusão.

C

O menor número de doses do medicamento deve ser realizado na escola, para minimizar riscos.

D

Por não apresentarem maiores riscos, vitaminas, suplementos e inalações são medicações frequentemente ministradas em âmbito escolar.

E

Não há legislação em nosso país que proíba a medicação na escola, há apenas legislações que autorizam administrar o medicamento na escola, desde que respeite as exigências da lei.

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Q3331082

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331082 Direito Sanitário

Nas ações de recolhimento de medicamentos, são responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos receptores, EXCETO:

A

encaminhar à autoridade sanitária o mapa de distribuição do medicamento a ser recolhido.

B

incluir no mapa de distribuição a quantidade adquirida do medicamento a ser recolhido e a quantidade remanescente em estoque.

C

apresentar assinaturas do responsável técnico e representante legal no mapa de distribuição.

D

adotar e viabilizar medidas que assegurem ao detentor do registro, o cumprimento dos prazos estabelecidos na RDC nº 625/2022.

E

informar a seus receptores sobre o recolhimento, solicitando quantitativo em estoque.

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Q3331081

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331081 Direito Sanitário

As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I e II estão corretas.

D

apenas II e III estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3331079

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |

Q3331079 Direito Sanitário

Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afirmar que:

A

os detentores de registro de medicamento devem incluir somente as notificações de eventos adversos graves recebidas no Relatório Periódico de Avaliação Risco-Benefício.

B

os detentores de registro de medicamento devem manter cópia do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco arquivada e apresentar à autoridade sanitária quando solicitado.

C

o formato, o conteúdo e a apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco à Anvisa são estabelecidos pelo detentor do registro de medicamento em procedimento.

D

a identificação de sinais e uso off label não são necessárias à avaliação minuciosa dos casos individuais.

E

qualquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os riscos de seus produtos deve ser incluída no Relatório de Avaliação da Relação Benefício-Risco e seguir a frequência de apresentação do relatório à Anvisa

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Q3328902

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Assistência Farmacêutica |

Q3328902 Direito Sanitário

A RDC n° 658/2022 da ANVISA tem como principal objetivo garantir a:

A

distribuição dos medicamentos produzidos.

B

inovação tecnológica nos processos de produção.

C

competitividade de mercado entre as indústrias farmacêuticas.

D

segurança e qualidade dos medicamentos.

E

sustentabilidade ambiental na produção farmacêutica.

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Q3279488

Ano: 2024 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Nova Ramada - RS Prova: FUNDATEC - 2024 - Prefeitura de Nova Ramada - RS - Atendente de Farmácia |

Q3279488 Direito Sanitário

O Decanoato de Haloperidol é um antipsicótico administrado via intramuscular e, de acordo com Portaria nº 344/1998, a quantidade máxima de ampolas por prescrição desse medicamento é:

A

3.

B

4.

C

5.

D

8.

E

10.

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Questões de Concurso Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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