Questões de Concurso
Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário
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( ) Constituem produtos submetidos à vigilância sanitária, os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos, como: equipamentos e artigos médico-odontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde.
( ) Fazem parte, também, desse universo, os cosméticos, os produtos de higiene, perfumes e os saneantes domissanitários. Com exceção apenas as embalagens e a rotulagem, que não são da atribuição da vigilância sanitária.
( ) Todos os estabelecimentos produtores e de comercialização e armazenamento, os meios de transporte e a propaganda estão sujeitos à vigilância sanitária em todas as etapas, desde a produção ao consumo.
( ) Na ocorrência de casos de agravos sob suspeita de associação com o uso de medicamentos, a vigilância sanitária, a partir da aplicação do método epidemiológico, deve iniciar as etapas da investigação. Sempre que necessário são coletadas amostras dos medicamentos sob suspeita e encaminhadas ao laboratório de saúde pública.
As afirmativas acima são, respectivamente,
I. Droga: substância ou matéria-prima que pode causar dependência ao usuário;
II. Insumo Farmacêutico: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
III. Órgão sanitário competente: órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios.
Assinale
São produtos isentos de registro, conforme disposto na Lei Federal 6360/73 e suas alterações:
A Lei Federal n.º 5.991/1973 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. De acordo com essa lei, “substância ou matéria- -prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária” é o conceito de:
Sobre a atuação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na fiscalização dos medicamentos, julgue as afirmativas abaixo:
I.A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas.
II.As farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores, podem cobrar pelos medicamentos preço acima do permitido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), desde que justifiquem o alto valor cobrado.
III.A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil e a Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara.
Qual (is) afirmativa (s) está (ão) CORRETA (S)?
( ) Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore".
( ) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até quinze dias, período em que não serão aviadas formulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
( ) A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de apenas uma farmácia.
( ) É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
I - Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
II - Denominação Comum Internacional (DCI) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
III - Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
II. Não será fornecida a Autorização Especial para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
O medicamento ____________, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento ____________.