Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso - Página 6

Q3265927

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265927 Direito Sanitário

Durante uma auditoria no Hemominas, foi identificado que alguns dos medicamentos termolábeis estavam sendo armazenados em um refrigerador comum, sem registros automáticos da temperatura. O farmacêutico responsável argumentou que a temperatura estava sendo verificada manualmente duas vezes ao dia. Segundo a RDC nº 304/2019, a medida necessária para adequar o armazenamento desses medicamentos às boas práticas são:

A

instalar dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura com alarmes para desvios e ajustar o refrigerador às normas de cadeia do frio

B

monitorar manualmente, mas aumentar a frequência para quatro vezes ao dia, garantindo maior controle da temperatura

C

transferir os medicamentos para um ambiente de temperatura controlada, enquanto mantém o monitoramento manual do refrigerador

D

substituir o refrigerador por um freezer, que mantém a temperatura estável e dispensa o uso de dispositivos de monitoramento

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Q3264685

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264685 Direito Sanitário

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

A

Se tais células ou tecidos humanos forem importados, eles cumpram normas nacionais equivalentes de qualidade e segurança.

B

O processamento de células e tecidos utilizados como matérias-primas para medicamentos biológicos seja conduzido em estabelecimentos de tecidos, por exemplo, derivando linhas ou bancos celulares precoces antes de estabelecer um Banco de Células Mestre.

C

Sua aquisição, doação e testes são regulamentados em alguns países. Esses locais de fornecimento devem possuir as aprovações apropriadas da(s) autoridade(s) nacional(is) competente(s), as quais devem ser verificadas como parte da gestão do fornecedor de matérias-primas.

D

Os resultados dos testes de todos os tecidos/células fornecidos pelo serviço de tecidos devem estar à disposição do fabricante do medicamento. Entretanto, tais informações não devem ser usadas para se tomar decisões de segregação e armazenamento de materiais. Nos casos em que a fabricação deva ser iniciada antes que se recebam os resultados do teste do tecido, podem ser enviados tecidos e células para o fabricante do medicamento, independentemente da existência de controles, a fim de se evitar a contaminação cruzada com o tecido e as células que foram liberadas pelo responsável ao estabelecimento de tecidos.

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Q3264641

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264641 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

A

30.

B

45.

C

60.

D

90.

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Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264635

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264635 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica desenvolveu um medicamento experimental utilizado em ensaios clínicos. O lote EXP456 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade Farmacêutica em março de 2021. Esse lote foi utilizado em um estudo clínico que foi formalmente concluído em dezembro de 2024. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes, é correto afirmar que a documentação deve ser retida, no mínimo, até:

A

Março de 2025.

B

Dezembro de 2025.

C

Março de 2026.

D

Dezembro de 2029.

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Q3264634

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264634 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica produz um medicamento injetável com validade de três anos. O lote XYZ123 foi fabricado e certificado por uma pessoa delegada do sistema de gestão da qualidade farmacêutica em janeiro de 2022, com prazo de validade até janeiro de 2025. De acordo com as exigências regulatórias para armazenamento da documentação de lotes e, ainda, considerando a aplicação do critério mais longo, a documentação desse lote deverá ser mantida até:

A

Fevereiro de 2026.

B

Junho de 2026.

C

Janeiro de 2027.

D

Janeiro de 2031.

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Q3264633

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264633 Direito Sanitário

Para importar um lote de produto biológico, as indústrias farmacêuticas devem atender aos requisitos mínimos estabelecidos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A empresa importadora é responsável por garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos lotes de produtos biológicos importados, tanto em sua embalagem primária quanto na forma de produto biológico terminado.
II. A empresa importadora detentora do registro deve apresentar o “Termo de Expedição Corrente” no dossiê de importação para o desembaraço dos lotes de produto biológico terminado, permanecendo válido até que seja solicitada à Anvisa a baixa do respectivo termo, instruída pelo certificado de liberação do lote importado.
III. A empresa importadora de produto biológico em sua embalagem primária deve possuir “Autorização Expedicionária (AEP)” para a atividade de fabricação, a fim de realizar procedimentos como rotulagem, acondicionamento final e estocagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

III.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Q3261972

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261972 Direito Sanitário

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome e concentração do(s) estabilizante(s) agregado(s).

B

“Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito”.

C

“Após a violação do frasco-ampola, o produto pode ser armazenado refrigerado”.

D

“A preparação é adequada para ser aplicada em pacientes em diálise ou em recém-nascidos prematuros (quando aplicável).”

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Q3261967

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261967 Direito Sanitário

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

A

Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

B

Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

C

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

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Q3261715

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261715 Direito Sanitário

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.

I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

II.

C

I e III.

D

II e III.

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Q3261704

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261704 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

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Q3261692

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261692 Direito Sanitário

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B

Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C

Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D

Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

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Q3261689

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261689 Direito Sanitário

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A

A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

B

O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

C

O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

D

Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

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Q3261686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261686 Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I, II e V.

C

I, III e IV.

D

II, IV e V.

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Q3261505

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261505 Direito Sanitário

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.

B

As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.

C

As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.

D

As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.

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Q3243230

Ano: 2025 Banca: IBAM Órgão: Prefeitura de Guarulhos - SP Prova: IBAM - 2025 - Prefeitura de Guarulhos - SP - Atenção Básica/Saúde da Família - Farmácia |

Q3243230 Direito Sanitário

A Política Nacional de Medicamentos (PNM), instituída pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, constitui um marco essencial na consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS). Com base nessa política, aprovada pela Portaria nº 3.916/1998, assinale a afirmativa correta.

A

A Política Nacional de Medicamentos é parte complementar da Política Nacional de Saúde, mas não possui relação direta com as diretrizes do SUS.

B

A PNM prioriza exclusivamente o controle e a qualidade dos medicamentos, sem considerar aspectos relacionados ao uso racional ou ao acesso da população.

C

A PNM integra os esforços para consolidar o SUS e contempla diretrizes relacionadas à seleção, aquisição e uso racional de medicamentos.

D

A Portaria nº 3.916/1998 restringe a implementação da PNM exclusivamente à esfera federal, sem envolver estados e municípios.

E

A PNM trata exclusivamente de medicamentos, não abrangendo outros insumos básicos de atenção à saúde, como imunobiológicos e hemoderivados.

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Q3241720

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Campinas - SP Prova: VUNESP - 2025 - Prefeitura de Campinas - SP - Agente de Apoio à Saúde - Farmácia |

Q3241720 Direito Sanitário

Leia o texto a seguir.

A testosterona é uma substância_____________ , incluída na lista_____________ , sujeita à Receita de Controle Especial em duas vias, de cor _______________da Portaria no 344/98 do Ministério da Saúde.

Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

A

anabolizante … C5 … branca

B

retinóica … C2 … amarela

C

imunossupressora … C3 … azul

D

retinóica … C5 … branca

E

anabolizante … C2 … amarela

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Q3241717

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Campinas - SP Prova: VUNESP - 2025 - Prefeitura de Campinas - SP - Agente de Apoio à Saúde - Farmácia |

Q3241717 Direito Sanitário

A receita de antimicrobianos é válida para dispensação, em todo o território nacional, por

A

7 dias a contar da data de sua emissão.

B

14 dias a contar da data de sua emissão.

C

20 dias a contar da data de sua emissão.

D

30 dias a contar da data de sua emissão.

E

10 dias a contar da data de sua emissão.

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Q3241197

Ano: 2025 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Rio Negro - PR Prova: OBJETIVA - 2025 - Prefeitura de Rio Negro - PR - Atendente de Farmácia (Lageado e Sede) |

Q3241197 Direito Sanitário

Em conformidade com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação quando:

I. Tiver, em sua composição,substância nova.
II. Tiver, em sua composição, substância conhecida à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
III. Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Está CORRETO o que se afirma:

A

Apenas no item I.

B

Apenas no item II.

C

Apenas nos itens I e III.

D

Em todos os itens.

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Questões de Concurso Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

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