Questões de Concurso Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

Questões Discursivas

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Q4216107 Direito Sanitário
A regulamentação dos medicamentos no Brasil estabelece critérios rigorosos para garantir a segurança, eficácia e qualidade das alternativas terapêuticas disponíveis no mercado. Tendo em consideração as disposições da RDC n.º 16/2007 (que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos) e da RDC n.º 58/2014 (que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência), assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q4212349 Direito Sanitário

Conforme disposto no artigo 28 do Decreto nº 7.508/2011, que regulamenta a Lei nº 8.080/1990, analise a sentença abaixo:


O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS (1ª parte); estar a prescrição em conformidade com os protocolos terapêuticos e paliativos explicitados pela RAS (2ª parte); estar a prescrição em conformidade com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos (3ª parte).


Quais partes estão corretas? 

Alternativas
Q4208987 Direito Sanitário
Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em: 
Alternativas
Q4191706 Direito Sanitário
Sabe‑se que a propaganda inadequada de medicamentos pode acarretar uso irracional desses insumos, sendo de grande interesse da Administração Pública a regulação desse mercado. A RDC nº 96/2008 dispõe acerca da propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou a promoção comercial de medicamentos, de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e os meios de sua veiculação. A partir dessa informação, julgue o item a seguir, quanto à RDC nº 96/2008.
 A RDC nº 96/2008 permite, em medicamentos e produtos de saúde, a inclusão de selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais ou dos profissionais de saúde e(ou) selos de certificação de qualidade.
Alternativas
Q4191705 Direito Sanitário
Sabe‑se que a propaganda inadequada de medicamentos pode acarretar uso irracional desses insumos, sendo de grande interesse da Administração Pública a regulação desse mercado. A RDC nº 96/2008 dispõe acerca da propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou a promoção comercial de medicamentos, de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e os meios de sua veiculação. A partir dessa informação, julgue o item a seguir, quanto à RDC nº 96/2008.
De acordo com a RDC nº 96/2008, é permitido anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no Brasil.
Alternativas
Q4191698 Direito Sanitário
A Portaria nº 344/1998, do Ministério da Saúde, estabeleceu um dos marcos regulatórios de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A partir dessa informação, julgue o item seguinte, a respeito dessa Norma.
A Portaria nº 344/1998 classifica as substâncias e os medicamentos sujeitos a controle especial em listas específicas, como A, B, C e D, cabendo ao farmacêutico fiscal verificar, durante a inspeção, a correta observância das exigências aplicáveis a cada lista.
Alternativas
Q4191677 Direito Sanitário
A RDC nº 58/2014 da Anvisa dispõe acerca das medidas a serem adotadas junto à agência pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Trata‑se de normativa extremamente importante para a atuação do farmacêutico comunitário. Considerando essa informação, julgue o item a seguir, acerca da RDC nº 58/2014. 
De acordo com a RDC nº 58/2014, a informação a respeito da intercambialidade de um medicamento similar com o medicamento de referência deve constar obrigatoriamente na bula, independentemente de divulgação de lista específica pela agência.
Alternativas
Q4191676 Direito Sanitário
A RDC nº 58/2014 da Anvisa dispõe acerca das medidas a serem adotadas junto à agência pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Trata‑se de normativa extremamente importante para a atuação do farmacêutico comunitário. Considerando essa informação, julgue o item a seguir, acerca da RDC nº 58/2014. 
Conforme a RDC nº 58/2014, os titulares de registro de medicamentos similares intercambiáveis que não promoverem a alteração da bula no prazo de um ano continuam autorizados a comercializar o produto normalmente no mercado.
Alternativas
Q4186513 Direito Sanitário
Considerando a Lei 9787/1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, podemos afirmar que medicamento similar é:
Alternativas
Q4184660 Direito Sanitário
Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos é regido a Lei 5991/1973 e suas atualizações. Classificando as alternativas abaixo entre falsas e verdadeiras, a sequência correta das avaliações é?
( ) A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
( ) O receituário de medicamentos terá validade somete no território do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação.
( ) Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
( ) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até quinze dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Alternativas
Q4182884 Direito Sanitário
Tem o objetivo de assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, onde conforme as diretrizes devem concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam interfásicas a adoção de relação de medicamentos essenciais, regulamentação sanitária de medicamentos, reorientação da assistência farmacêutica, promoção do uso racional de medicamentos, desenvolvimento científico e tecnológico, promoção da produção de medicamentos e desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
O enunciado refere-se CORRETAMENTE à:
Alternativas
Q4178279 Direito Sanitário
Associe corretamente os medicamentos da Coluna 1 de acordo com as suas características, dispostas na Coluna 2:
Coluna 1: (1) Medicamento Genérico. (2) Medicamento Similar. (3) Medicamento de Referência.
Coluna 2: ( ) Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal.
( ) Medicamento similar a um produto de referência, que pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
( ) Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, de cima para baixo, os parênteses acima? 
Alternativas
Q4163040 Direito Sanitário
. Com base na Lei no 6.360/1976, analise o trecho abaixo:

__________destínados a destruir, indiscríminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.

Preenche CORRETAMENTE a lacuna:
Alternativas
Q4163030 Direito Sanitário
Considerando a legislação sanitária, analise o trecho abaixo:

____________setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena u n idade hospítalar ou equivalente.
Preenche CORRETAMENTE a lacuna:
Alternativas
Q4162161 Direito Sanitário
Pode-se afirmar que o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente, o previsto em quantos dos seguintes itens? 

I. Ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS;
II. Estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;
III. Estar a prescrição em conformidade com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos;
IV. Ter o medicamento sido prescrito por profissional qualquer, no exercício regular de suas funções.
Alternativas
Q4162072 Direito Sanitário
Considerando o que versa acerca da assistência terapêutica e da incorporação de tecnologia em saúde, tem-se que os gestores do SUS, em todas as esferas, realizarão campanhas permanentes de conscientização contra a automedicação, com o objetivo de informar a população sobre os riscos dessa práticа, especialmente quanto à ingestão de _____ ou de medicamentos sujeitos a controle especial.

Preenche CORRETAMENTE a lacuna:
Alternativas
Q4149445 Direito Sanitário
Como profissional integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), o Agente de Combate às Endemias (ACE) deve conhecer a organização da Rede de Atenção à Saúde para orientar adequadamente a população. De acordo com a Lei nº 8.080/1990 e a Política Nacional de Atenção Básica (PNAB), assinale a alternativa que apresenta corretamente a principal porta de entrada de acesso aos serviços de saúde no SUS: 
Alternativas
Q4136103 Direito Sanitário
As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional. Nesse sentido, é permitido à farmácia de manipulação
Alternativas
Q4135273 Direito Sanitário
O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, a cada _____ anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma ________, até que haja a consolidação da referida lista, assim como as atualizações do Formulário Terapêutico Nacional, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente.
Preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas:
Alternativas
Q4135268 Direito Sanitário
São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa, bem como o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico __________ ou de uso _____  pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas: 
Alternativas
Respostas
1: D
2: B
3: B
4: E
5: E
6: C
7: E
8: E
9: A
10: D
11: B
12: A
13: D
14: A
15: D
16: B
17: C
18: A
19: A
20: A