Questões de Direito Sanitário para Concurso - Página 206

Q3261699

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261699 Direito Sanitário

Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:

A

Documentar a alteração no HMP apenas durante a próxima auditoria interna, desde que a mudança não afete diretamente a qualidade do produto.

B

Registrar imediatamente a mudança no HMP após sua implementação, anexando a documentação necessária conforme previsto nas normas da Anvisa.

C

Registrar a mudança no HMP somente após obter autorização formal da Anvisa, uma vez que alterações em embalagem secundária não exigem registro imediato.

D

Comunicar a Anvisa apenas se a mudança envolver risco direto à segurança do medicamento, já que alterações em embalagem secundária são sempre consideradas de baixo impacto.

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Q3261692

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261692 Direito Sanitário

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B

Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C

Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D

Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

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Q3261689

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261689 Direito Sanitário

Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:

A

A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.

B

O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.

C

O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.

D

Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.

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Q3261686

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261686 Direito Sanitário

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

A

IV.

B

I, II e V.

C

I, III e IV.

D

II, IV e V.

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Q3261505

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261505 Direito Sanitário

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.

B

As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.

C

As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.

D

As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.

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Q3261503

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261503 Direito Sanitário

A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, a indústria produtora deverá obter, junto à SINASAN, autorização para exportação do plasma.

B

Para o envio de plasma excedente do uso terapêutico e obtido por plasmaférese para indústria de hemoderivados, deve existir autorização do Ministério da Saúde.

C

Não é permitida ao serviço de hemoterapia, público ou privado, a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados ou de componentes sanguíneos especiais, nacional ou internacional, sem a autorização expressa, por escrito, do Ministério da Saúde.

D

Serão estabelecidos, por meio de critérios técnicos, os serviços de hemoterapia que serão fornecedores de plasma para a indústria de hemoderivados, conforme a viabilidade e a capacidade operacional, além da competência técnica do serviço de hemoterapia para fornecer matéria-prima.

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Q3261501

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Plasma e Hemocomponentes |

Q3261501 Direito Sanitário

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

No caso de terceirização, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinação final deve estar regularizada junto aos órgãos de vigilância ambiental.

B

Quando o serviço de hemoterapia realizar tratamento interno dos resíduos, este deve ser realizado em sala específica, com equipamentos qualificados e procedimentos validados.

C

É de inteira responsabilidade do profissional se capacitar e fazer atualizações sobre gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS,) não tendo os serviços de hemoterapia a necessidade de fornecer capacitação e educação continuada aos colaboradores.

D

O serviço de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) que contemple os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final dos resíduos gerados, bem como ações de proteção de saúde pública e meio ambiente.

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Q3261367

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Duque de Caxias - RJ Prova: Instituto Consulplan - 2025 - Prefeitura de Duque de Caxias - RJ - Agente de Combate às Endemias |

Q3261367 Direito Sanitário

Em determinado estado, foi identificada uma grande desigualdade no acesso aos serviços de saúde entre as regiões mais desenvolvidas e aquelas de menor infraestrutura. Para resolver esse problema, a Secretaria Estadual de Saúde propôs um plano de ação. De acordo com os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS) previstos na Lei nº 8.080/1990, qual das medidas está mais alinhada aos fundamentos da equidade no SUS?

A

Priorizar investimentos e programas de saúde nas regiões historicamente mais carentes, reduzindo desigualdades no acesso aos serviços.

B

Criar novos centros de saúde em todas as cidades, oferecendo os mesmos serviços em quantidade igualitária para todos os municípios do estado.

C

Distribuir os recursos estaduais de saúde de forma proporcional à população de cada município, sem considerar suas condições socioeconômicas.

D

Manter a atual estrutura de atendimento e estimular os usuários das áreas mais pobres a procurarem assistência em municípios vizinhos com melhor infraestrutura.

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Q3261363

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Duque de Caxias - RJ Prova: Instituto Consulplan - 2025 - Prefeitura de Duque de Caxias - RJ - Agente de Combate às Endemias |

Q3261363 Direito Sanitário

Durante uma Conferência Estadual de Saúde, representantes da sociedade civil e profissionais da saúde discutiram propostas para ampliação do acesso à assistência especializada. No entanto, um dos participantes afirmou que as decisões tomadas na Conferência não têm impacto direto sobre as políticas públicas, pois se tratam apenas de debates sem efeito prático. Com base na Lei nº 8.142/1990, qual é o papel das Conferências de Saúde e qual a sua importância na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS)?

A

São apenas eventos consultivos, sem qualquer caráter deliberativo.

B

Reúnem-se anualmente para fiscalizar o orçamento do SUS e definir os valores destinados a cada estado.

C

São conduzidas exclusivamente pelo Ministério da Saúde e servem para divulgar políticas já definidas pelo Governo Federal.

D

Têm caráter deliberativo e devem definir diretrizes para a formulação da política de saúde nos níveis municipal, estadual e nacional.

Q3261362

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Duque de Caxias - RJ Prova: Instituto Consulplan - 2025 - Prefeitura de Duque de Caxias - RJ - Agente de Combate às Endemias |

Q3261362 Direito Sanitário

Em um município brasileiro, a gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) pretende realizar mudanças significativas na organização dos serviços de atenção primária. No entanto, um grupo de moradores questiona a falta de participação da comunidade no processo de decisão. De acordo com a Lei nº 8.142/1990, qual das alternativas apresenta a instância legalmente estabelecida para garantir a participação popular na gestão do SUS e a formulação de estratégias?

A

Câmara de Vereadores.

B

Conselho Municipal de Saúde.

C

Secretaria Municipal de Saúde.

D

Comissão de Orçamento e Finanças do município.

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Q3261327

Q3261327 Direito Sanitário

A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados é regida por uma série de princípios e diretrizes, aos quais são aplicáveis à Hemobrás, em sua atuação. Nesse contexto, analise as afirmativas a seguir.

I. Utilização de doação voluntária; doação remunerada e doação diretamente direcionada a um paciente enquanto forma de estímulo à doação.
II. Obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada à Portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
III. Vedação à doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no país.
IV. Universalização do direito à informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, incluindo a informação ao doador de eventuais anomalias importantes identificadas nos testes laboratoriais, vedado, em qualquer caso, o sigilo dos resultados, por questão precípua de necessidade de proteção à saúde pública através de processos de informação.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I e II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

III e IV.

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Q3261325

Q3261325 Direito Sanitário

Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?

A

A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.

B

A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.

C

Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.

D

O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.

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Q3261157

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Assistente Social |

Q3261157 Direito Sanitário

A Portaria nº 1.391/ 2005 institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde, como uma das diretrizes para a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias a:

A

inclusão no CadÚnico

B

capacitação do usuário

C

inserção em grupos de apoio

D

criação de cadastro nacional

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Q3261152

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Assistente Social |

Q3261152 Direito Sanitário

Antes de iniciar seu tratamento, Gabriel passou pela equipe interdisciplinar que esclareceu os procedimentos e sanou algumas dúvidas. Gabriel pôde entender que, em seu caso, o sangue usado seria o seu próprio, tratando-se, de acordo com a Portaria de Consolidação nº 5/17, de uma doação:

A

autóloga

B

esporádica

C

espontânea

D

de reposição

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Q3260992

Ano: 2025 Banca: FAU Órgão: Prefeitura de Porto Amazonas - PR Prova: FAU - 2025 - Prefeitura de Porto Amazonas - PR - Farmacêutico II |

Q3260992 Direito Sanitário

De acordo com as Leis Orgânicas da Saúde (Lei nº 8.080/1990 e Lei nº 8.142/1990), que regulamentam o Sistema Único de Saúde (SUS), o farmacêutico desempenha um papel essencial na assistência farmacêutica e na promoção da saúde. Sobre as disposições dessas leis, analise as alternativas abaixo e assinale a correta:

A

O princípio da integralidade do SUS assegura que o farmacêutico pode prescrever medicamentos sem necessidade de regulamentação específica, desde que atenda à necessidade do paciente.

B

A Lei nº 8.080/1990 estabelece que a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias no SUS devem ser feitas exclusivamente pelo Ministério da Saúde, sem participação estadual ou municipal.

C

A Lei nº 8.142/1990 determina que a participação popular na formulação das políticas públicas de saúde se dá exclusivamente por meio de conselhos municipais de saúde, sem previsão de conferências de saúde.

D

De acordo com a legislação vigente, o financiamento do SUS é de responsabilidade exclusiva da União, sendo os estados e municípios apenas executores das políticas de saúde estabelecidas pelo governo federal.

E

A Lei nº 8.080/1990 define que a assistência farmacêutica no SUS inclui a seleção, programação, aquisição, distribuição e dispensação de medicamentos, sendo responsabilidade tripartite entre União, estados e municípios.

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Q3260899

Q3260899 Direito Sanitário

A Política Nacional de Conscientização e Incentivo à Doação e ao Transplante de Órgãos e Tecidos, de acordo com a Lei nº 14.722, de 14 de agosto de 2023, visa a:

A

reforçar o sigilo das informações sobre a relevância da doação de órgãos e de tecidos

B

informar e conscientizar a população sobre a relevância da doação de órgãos e de tecidos

C

contribuir para a remuneração dos doadores para dar efetividade às doações no país

D

promover, eventualmente, a formação de gestores e de profissionais da saúde e da educação em relação ao tema

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Q3260898

Q3260898 Direito Sanitário

A Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que estabelece a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, entre outras coisas, preconiza como um dos seus objetivos a (o):

A

sigilo sobre a origem e a procedência do sangue

B

remuneração ao doador pela doação de sangue

C

autorização para comercialização de componentes e de hemoderivados

D

incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue

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Q3260894

Q3260894 Direito Sanitário

A Resolução CNS nº 553/2017, que estabelece a Carta dos Direitos e Deveres da Pessoa Usuária da Saúde, trata da importância do reconhecimento e da proteção dos direitos dos usuários do Sistema Único de Saúde, e da conscientização sobre os deveres que acompanham o uso dos serviços. Essa resolução visa a garantir a qualidade da assistência, a participação ativa do usuário no processo de cuidado e a promoção de uma saúde pública inclusiva e digna. Com base nos direitos e nos deveres do usuário da saúde, é correto afirmar que:

A

a Resolução CNS nº 553/2017 enfatiza unicamente os direitos dos usuários em relação ao atendimento médico, sem abordar aspectos relacionados à informação, ao acolhimento e à participação ativa do paciente no processo de cuidado

B

a resolução trata dos direitos dos usuários exclusivamente em relação ao acesso aos serviços de saúde de média e de alta complexidade, não abordando questões relativas ao respeito à privacidade e à humanização dos cuidados

C

a Resolução CNS nº 553/2017 assegura que os usuários têm direito ao respeito, à dignidade, ao acolhimento adequado, à informação clara sobre os serviços de saúde e ao direito de participação ativa nas decisões sobre seu tratamento, sem esquecer dos seus deveres no uso responsável dos serviços

D

a resolução foca apenas nos deveres dos usuários de respeitar os profissionais de saúde e manter um bom relacionamento com a equipe de saúde, sem mencionar os direitos relacionados ao acesso a serviços universais, igualitários e de qualidade

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Q3260864

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Duque de Caxias - RJ Prova: Instituto Consulplan - 2025 - Prefeitura de Duque de Caxias - RJ - Agente Comunitário de Saúde |

Q3260864 Direito Sanitário

De acordo com as Leis Federais nº 8.080/1990 e nº 8.142/1990, que regulamentam o Sistema Único de Saúde (SUS), analise as afirmativas a seguir.

I. A Lei nº 8.080/1990 estabelece os princípios e diretrizes do SUS, incluindo a regionalização, hierarquização e descentralização, que visam à organização da rede de serviços de saúde.
II. A Lei nº 8.142/1990 define que o financiamento das ações de saúde no âmbito do SUS depende, exclusivamente, da União, desconsiderando as contrapartidas dos estados e municípios.
III. A participação da comunidade é assegurada no SUS por meio de conferências e conselhos de saúde, conforme previsto na Lei nº 8.142/1990.
IV. A Lei nº 8.080/1990 estabelece que a vigilância epidemiológica e sanitária, além da assistência terapêutica integral, incluindo a farmacêutica, são de competência exclusiva da esfera federal.
V. A Lei nº 8.142/1990 condiciona o repasse regular e automático de recursos do SUS à existência de conselhos de saúde e planos de saúde aprovados nas três esferas de governo.

Está correto o que se afirma em

A

I, II, III, IV e V.

B

II e IV, apenas.

C

I, III e V, apenas.

D

I, IV e V, apenas.

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Q3259384

Ano: 2025 Banca: Prefeitura de Bauru - SP Órgão: Prefeitura de Bauru - SP Prova: Prefeitura de Bauru - SP - 2025 - Prefeitura de Bauru - SP - Especialista em Saúde - Médico Cirurgião |

Q3259384 Direito Sanitário

A Portaria nº 4.279, de 30 de dezembro de 2010, portaria essa que estabelece diretriz para organização da rede de atenção à saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, em seu anexo se refere a uma Atenção Primária à Saúde - APS de qualidade, como parte integrante da Rede de Atenção à Saúde que se estrutura segundo sete atributos e três funções. Um desses atributos trata-se da Abordagem Familiar. Sobre a Abordagem Familiar:
Assinale a alternativa CORRETA:

A

Remete ao conhecimento pela equipe de saúde dos membros da família e dos seus problemas de saúde. No Brasil, atualmente, tem se adotado um conceito ampliado e a família é reconhecida como um grupo de pessoas que convivam sobre o mesmo teto, que possuam entre elas uma relação de parentesco primordialmente pai e/ou mãe e filhos consanguíneos ou não, assim como as demais pessoas significativas que convivam na mesma residência, qualquer que seja ou não o grau de parentesco. A centralização na família requer mudança na prática das equipes de saúde, através da abordagem familiar. A equipe de saúde realiza várias intervenções personalizadas ao longo do tempo, a partir da compreensão da estrutura familiar.

B

Deve ser empregada em vários momentos, como, por exemplo, na realização do cadastro das famílias, quando das mudanças de fase do ciclo de vida das famílias, do surgimento de doenças crônicas ou agudas de maior impacto. Estas situações permitem que a equipe estabeleça um vínculo com o usuário e sua família de forma natural, facilitando a aceitação quanto à investigação e intervenção, quando necessária.

C

A APS com orientação comunitária utiliza habilidades clínicas, epidemiológicas, ciências sociais e pesquisas avaliativas, de forma complementar para ajustar os programas para que atendam às necessidades específicas de saúde de uma população definida. Para tanto, faz-se necessário: definir e caracterizar a comunidade; identificar os problemas de saúde da comunidade; modificar programas para abordar estes problemas; monitorar a efetividade das modificações do programa.

D

Exige que a APS reconheça as necessidades de saúde da população e os recursos para abordá-las. A APS deve prestar, diretamente, todos os serviços para as necessidades comuns e agir como um agente para a prestação de serviços para as necessidades que devam ser atendidas em outros pontos de atenção. A integralidade da atenção é um mecanismo importante porque assegura que os serviços sejam ajustados às necessidades de saúde da população.

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Questões de Concurso Sobre direito sanitário

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