Questões de Concurso
Comentadas para fiocruz
Foram encontradas 3.522 questões
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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331093
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos itens
que devem constar numa investigação de desvio de qualidade relativo a uma reclamação de cliente:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
I. Avaliação do(s) risco(s) apresentado(s) pelo desvio de qualidade, com base em sua gravidade e recorrência.
II. Determinação da extensão do desvio de qualidade.
III. Necessidade de se solicitar uma amostra ou devolução do produto defeituoso do reclamante e, quando uma amostra for fornecida, deve ser realizada avaliação apropriada.
IV. Identificação da(s) potencial(ais) causa(s) raiz(es) do desvio de qualidade.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331092
Farmácia
O detentor de uma autorização para fabricação deve
fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos
do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico,
conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes
em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é
responsabilidade da administração superior da empresa e
exige a participação e o comprometimento da:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331091
Administração Geral
A documentação constitui parte essencial do Sistema
de Gestão da Qualidade Farmacêutica, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos.
II. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser somente assinada e devendo permitir a leitura da informação original.
III. Os documentos não devem ser escritos à mão.
IV. Os Procedimentos Operacionais Padrão, as Instruções de Trabalho e os Métodos devem ser escritos preferencialmente no modo indicativo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I. Devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos.
II. Toda a alteração feita no registro de um documento deve ser somente assinada e devendo permitir a leitura da informação original.
III. Os documentos não devem ser escritos à mão.
IV. Os Procedimentos Operacionais Padrão, as Instruções de Trabalho e os Métodos devem ser escritos preferencialmente no modo indicativo.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331090
Farmácia
Os conceitos de integridade de dados são resumidos
pela sigla ALCOA+, que significa:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331089
Farmácia
Observe as afirmativas a seguir, em relação aos objetivos da revisão da qualidade do produto (RQP):
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
I. Avaliar a consistência do processo existente.
II. Adequação das especificações aplicadas tanto para matérias-primas quanto para produto acabado.
III. Evidenciar quaisquer tendências.
IV. Identificar melhorias nos métodos analíticos.
Das afirmativas acima:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331088
Engenharia de Software
Em relação aos testes de operações de hardware/software que devem ser realizados na validação, avalie se são
verdadeiros (V) ou falsos (F) os testes a seguir:
I. Teste de queda de energia.
II. Trilhas de auditoria e registro de ações críticas, incluídas interações manuais.
III. Procedimentos de segurança.
IV. Interfaces e transferência de dados.
Os testes I, II, III e IV são respectivamente:
I. Teste de queda de energia.
II. Trilhas de auditoria e registro de ações críticas, incluídas interações manuais.
III. Procedimentos de segurança.
IV. Interfaces e transferência de dados.
Os testes I, II, III e IV são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331087
Engenharia de Software
O ciclo de vida de um sistema computadorizado abrange
todas as fases descritas abaixo, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331086
Farmácia
O gerenciamento de riscos da qualidade é um processo
sistemático para:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331085
Farmácia
Das alternativas abaixo, aquela que NÃO está correta
sobre a utilização do Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias (MedDRA) para elaboração do Relatório
Periódico de Avaliação Benefício-Risco é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331084
Saúde Pública
No que se refere ao Relatório Periódico de Avaliação
Benefício-Risco, verifique se são verdadeiras (V) ou falsas
(F) as afirmativas a seguir:
I. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco deve ser utilizado como base na condução de análises de sistemáticas de identificação de problemas e proposta de intervenções.
II. A análise dos relatos de eventos adversos, de inefetividade terapêutica e a apresentação de dados de segurança são exemplos tratados no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
III. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco engloba exclusivamente os dados atualizados de segurança nacionais, com as respectivas análises da relação risco benefício, de forma padronizada e consolidada.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco deve ser utilizado como base na condução de análises de sistemáticas de identificação de problemas e proposta de intervenções.
II. A análise dos relatos de eventos adversos, de inefetividade terapêutica e a apresentação de dados de segurança são exemplos tratados no Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
III. O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco engloba exclusivamente os dados atualizados de segurança nacionais, com as respectivas análises da relação risco benefício, de forma padronizada e consolidada.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331083
Direito Sanitário
Os prazos máximos de apresentação dos relatórios
conclusivos de recolhimento à Anvisa pelos detentores de
registro, para as situações enquadradas na classe I e classe
II, devem ser respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331082
Direito Sanitário
Nas ações de recolhimento de medicamentos, são
responsabilidades dos distribuidores e estabelecimentos
receptores, EXCETO:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331081
Direito Sanitário
As afirmativas a seguir referem-se aos procedimentos de
recolhimento voluntário pela empresa detentora do registro:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
I. O detentor do registro do medicamento é obrigado a comunicar à Anvisa sobre comprovação de desvio de qualidade, por meio de formulário próprio, em até 48 (quarenta e oito) horas a partir da ciência da comprovação do desvio.
II. O formulário encaminhado à Anvisa deve ser acompanhado dos comprovantes de informação de que as empresas envolvidas na cadeia de distribuição foram envolvidas e comunicadas.
III. O formulário próprio, deve conter dentre outras informações, a quantidade de unidades distribuídas pelo detentor do registro em cada Unidade Federativa, incluindo as razões sociais e respectivas inscrições no CNPJ de cada distribuidor.
Em relação às afirmativas, é correto dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331080
Saúde Pública
A implementação da ação de recolhimento de medicamentos prevista na Resolução RDC nº 625, de 09.03.2022,
estabelece o recolhimento quanto a classificação de risco
à saúde para as seguintes situações:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331079
Direito Sanitário
Os detentores de registro de medicamento devem
elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco,
para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos.
Sobre o relatório é correto afirmar que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331078
Direito Sanitário
Observe as afirmativas a seguir em relação a submissão
de notificações de segurança perante a ANVISA:
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. Informações de rotulagem e bula do medicamento constituem informações de segurança a serem registradas no banco de dados de Farmacovigilância.
II. Os detentores de registro de medicamento devem notificar pelo sistema da Anvisa todos os eventos adversos graves, no prazo máximo de 15 dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.
III. A notificação é válida e reportável se contemplar a identificação do notificador e do paciente, descrição do evento adverso e nome do medicamento suspeito.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331077
Farmácia
Das opções abaixo, aquela que NÃO está relacionada
às responsabilidades e atividades do Responsável pela
Farmacovigilância (RFV) é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331076
Farmácia
Em relação à elaboração do Plano de Gerenciamento de
Risco para a minimização de riscos de cada medicamento,
avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a
seguir sobre seu conteúdo:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
I. Dados epidemiológicos, contendo informações da população alvo e as comorbidades relevantes dessa população.
II. Descrição dos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança e de medidas de Farmacovigilância para monitorá-los.
III. Descrição das atividades de Farmacovigilância a serem desenvolvidas por autoridades sanitárias estrangeiras.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331075
Farmácia
O resultado do processo de Gerenciamento de Risco da
Qualidade deve ser a base para se determinar a extensão
das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o
controle dos riscos de contaminação cruzada. Das opções
abaixo, aquela que representa uma medida técnica que
pode ser utilizada para o controle dos riscos de contaminação cruzada é:
Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Garantia da qualidade |
Q3331074
Farmácia
Nas Boas Práticas de Fabricação complementares a
Medicamentos Experimentais, os procedimentos para estabelecimento de código de randomização a serem aplicados
em medicamentos experimentais precisam descrever as
informações abaixo, EXCETO:
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