A Resolução RDC nº 22/2014 da Anvisa estabelece os procedimentos para a escrituração eletrônica de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Esse sistema tem como objetivo monitorar a movimentação desses produtos em farmácias e drogarias, garantindo a rastreabilidade e a segurança no uso. Com base nas disposições dessa resolução e nas normas complementares sobre o SNGPC, assinale a alternativa correta.

O Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira (2ª edição, 2012) é um documento oficial elaborado pela ANVISA que estabelece padrões de qualidade, técnicas analíticas e formulações magistrais e oficinais reconhecidas nacionalmente. Esse formulário orienta a manipulação e o controle de qualidade de preparações farmacêuticas, garantindo segurança, eficácia e uniformidade dos produtos magistrais e oficinais. Com base nas diretrizes estabelecidas pelo Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, analise as afirmativas a seguir e identifique a única alternativa verdadeira.

Os medicamentos com substâncias psicotrópicas anorexígenas da Lista B2 são controlados pela Portaria 344/1998 e pela RDC nº 538/2021 da Anvisa, que estabelecem regras para prescrição e dispensação. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A legislação permite a associação de duas ou mais substâncias da Lista B2 em uma mesma preparação ou em formulas distintas quando indicadas para tratamento da obesidade, desde que a prescrição seja retida na farmácia.

(__)A prescrição de medicamentos contendo substâncias listadas na Lista B2 exige Notificação de Receita "B2", de cor azul, com validade de 30 dias para todo o território nacional, segundo norma recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

(__)A importação, exportação e o uso de isômeros, ésteres ou sais das substâncias da Lista B2 ficam fora do escopo do controle especial, desde que quantitativamente inferiores a 500mg por unidade, conforme adendo recente.

(__)A Resolução RDC 538/2021 da Anvisa proíbe a prescrição, dispensação ou aviamento de fórmulas que contenham duas ou mais substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com ansiolíticos, antidepressivos, hormônios, laxantes ou diuréticos para tratamento de obesidade.


Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

Uma farmacêutica responsável por uma drogaria recebe um paciente solicitando a substituição de um medicamento prescrito por outro de mesmo princípio ativo, porém de fabricante diferente. Diante da situação, ela consulta o sistema da Anvisa para verificar se o produto sugerido possui comprovação de qualidade e equivalência em relação ao medicamento prescrito, conforme as normas aplicáveis aos similares. Considerando os critérios técnicos estabelecidos na RDC nº 17/2007, assinale a alternativa correta.

O setor regulatório da farmácia está atualizando os conhecimentos sobre medicamentos similares e suas particularidades regulatórias, conforme a legislação vigente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O medicamento similar contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, podendo diferir apenas em características como excipientes, embalagem e rotulagem. Deve ser identificado por nome comercial ou marca, não podendo utilizar apenas a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação Comum Internacional (DCI), como ocorre com os genéricos. As Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 133 e nº 134, de 29 de maio de 2003, a RDC nº 17, de 2 de março de 2007, e a RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, estabeleceram requisitos progressivamente mais rigorosos para o registro e a comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência dos medicamentos similares. Sobre os medicamentos similares, conforme essas normas, assinale a alternativa correta.
I.Medicamento similar contém mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação do medicamento de referência, diferindo em excipientes, embalagem, rotulagem, devendo ser identificado por nome comercial ou marca não podendo usar apenas denominação do princípio ativo como genéricos, sendo regulamentado por RDC 133 e 134/2003, RDC 17/2007 e RDC 58/2014.  
II.A RDC 58/2014 estabeleceu critérios mais rigorosos para registro de similares incluindo obrigatoriedade de testes de equivalência farmacêutica para todos os similares demonstrando mesma composição e forma farmacêutica comparando com referência, e testes de biodisponibilidade ou bioequivalência para similares de determinadas classes terapêuticas ou características farmacocinéticas específicas listadas na resolução.
III.Medicamentos similares que comprovaram bioequivalência ao medicamento de referência podem ser designados como "medicamento similar equivalente ao medicamento de referência" podendo eventualmente ser intercambiados, porém similares que não comprovaram bioequivalência não podem ser intercambiados com referência nem entre si por falta de comprovação de biodisponibilidade comparável, diferenciando-se de genéricos que são sempre intercambiáveis.
Está correto o que se afirma em:

A farmácia comercial está organizando o sistema de controle de medicamentos sujeitos a controle especial conforme a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde (MS), que regulamenta substâncias entorpecentes e psicotrópicas. Essa norma classifica os medicamentos em listas específicas (A, B, C, D, E e F) e define regras para prescrição, dispensação e escrituração, incluindo tipo e cor de receituário, validade e registro em livro ou no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Considerando a Portaria nº 344/1998 e o controle especial de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes, analise as afirmativas a seguir.
I.A Portaria 344/98 estabelece regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial organizados em listas específicas incluindo lista A entorpecentes, lista B psicotrópicos com prescrição em receituário azul, lista C1 outras substâncias com prescrição em receituário branco de duas vias, lista C5 anabolizantes, lista D precursores, estabelecendo requisitos para prescrição, dispensação e escrituração.
II.Os benzodiazepínicos constantes da lista B1 como diazepam, clonazepam, alprazolam devem ser prescritos em receituário de controle especial de cor azul com validade de 30 dias a partir da data de emissão para dispensação, contendo identificação completa do prescritor, paciente, medicamento prescrito com posologia detalhada, quantidade em algarismos e por extenso, carimbo e assinatura do prescritor.
III.A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve ser obrigatoriamente escriturada em livro de registro específico ou preferencialmente em sistema eletrônico SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) conforme RDC 22/2014, registrando data, prescritor, paciente, medicamento, quantidade dispensada, permitindo rastreabilidade e controle pela vigilância sanitária.
Está correto o que se afirma em:

A farmácia hospitalar está implementando protocolo rigoroso para dispensação de talidomida, medicamento de controle especial e alto risco teratogênico. A Lei Federal nº 10.651, de 16 de abril de 2003, determina que o fármaco seja prescrito apenas por médicos e dispensado exclusivamente em farmácias de unidades públicas mediante assinatura do Termo de Responsabilidade pelo paciente. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 11, de 22 de março de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabelece que a prescrição deve ser feita em Notificação de Receita Especial para Talidomida, válida por 15 dias, com obrigatoriedade de teste de gravidez negativo, uso simultâneo de dois métodos contraceptivos, assinatura do Termo de Esclarecimento e Responsabilidade (TER) e registro da dispensação no Sistema de Controle e Distribuição de Talidomida (SISDIST). Sobre a legislação específica para controle da talidomida, assinale a alternativa correta.  

A farmácia está capacitando a equipe sobre dispensação de medicamentos genéricos e intercambialidade terapêutica, conforme a Lei Federal nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16, de 2 de março de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essas normas definem o medicamento genérico como aquele equivalente ao produto de referência, com eficácia, segurança e qualidade comprovadas por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, identificado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou pela Denominação Comum Internacional (DCI) do princípio ativo, seguida da expressão "medicamento genérico" e da tarja amarela com a letra "G" azul. O farmacêutico pode realizar a intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico, sem necessidade de autorização médica, desde que oriente o paciente e assegure a equivalência terapêutica. Sobre os medicamentos genéricos, conforme a Lei nº 9.787/1999 e a RDC nº 16/2007, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.
(__)Medicamento genérico é aquele similar ao produto de referência ou inovador, comprovada sua eficácia, segurança e qualidade mediante testes de equivalência farmacêutica demonstrando mesma composição e forma farmacêutica, e bioequivalência demonstrando biodisponibilidade semelhante ao referência mediante estudos comparativos, podendo ser identificado pela denominação do princípio ativo seguida de "medicamento genérico" e tarja amarela com G azul.
(__)Os medicamentos genéricos devem apresentar mesma qualidade, segurança e eficácia que o medicamento de referência por apresentarem biodisponibilidade comparável comprovada por estudos de bioequivalência, sendo considerados intercambiáveis com o medicamento de referência, geralmente sendo mais acessíveis economicamente contribuindo para ampliação do acesso a medicamentos pela população brasileira.
(__)O farmacêutico pode realizar intercambialidade substituindo medicamento de referência prescrito por medicamento genérico equivalente sem necessidade de autorização prévia do médico prescritor conforme estabelecido na Lei 9.787/99, devendo orientar adequadamente o paciente sobre a substituição realizada, seus benefícios e garantir mesma eficácia e segurança do tratamento.
(__)Os medicamentos genéricos possuem qualidade, segurança e eficácia inferiores ao medicamento de referência por não passarem por testes adequados de equivalência farmacêutica e bioequivalência, não sendo recomendável sua utilização pelos pacientes, não podendo ser intercambiados com medicamentos de referência por apresentarem biodisponibilidade significativamente diferente.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A farmácia comunitária está implantando protocolo para controle de antimicrobianos conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 20, de 05 de maio de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que determina que esses medicamentos só podem ser dispensados mediante receita de controle especial em duas vias, com retenção de uma pela farmácia e validade de 10 dias, contendo identificação completa do paciente, prescritor e medicamento. A dispensação deve ser escriturada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e é proibido o fracionamento da embalagem original, garantindo o uso racional e o combate à resistência bacteriana. Sobre o controle de antimicrobianos conforme a RDC nº 20/2011 (ANVISA), marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.
(__)A RDC 20/2011 dispõe sobre controle de antimicrobianos estabelecendo que somente podem ser dispensados mediante receita de controle especial em duas vias com retenção de uma na farmácia, devendo a receita conter identificação completa de paciente, prescritor, medicamento com posologia detalhada incluindo duração do tratamento, quantidade em algarismos e por extenso, tendo validade de 10 dias para dispensação.
(__)A farmácia deve escriturar dispensação de antimicrobianos em SNGPC ou livro de registro específico incluindo dados de paciente, prescritor, medicamento e data, arquivando via retida da receita por mínimo dois anos para vigilância sanitária, sendo que a resolução visa uso racional de antimicrobianos e combate à resistência bacteriana que constitui grave problema de saúde pública.
(__)A RDC 20/2011 proíbe fracionamento de antimicrobianos em quantidade inferior à embalagem original do fabricante visando garantir cumprimento adequado do tratamento completo pelo paciente conforme prescrição médica, evitando interrupção precoce do tratamento que contribui para desenvolvimento de resistência bacteriana e falha terapêutica.
(__)Os antimicrobianos podem ser dispensados sem apresentação de receita médica a critério do farmacêutico baseando-se apenas em relato de sintomas pelo paciente, não sendo necessária a prescrição por profissional médico ou odontólogo habilitado, podendo o farmacêutico prescrever livremente antimicrobianos conforme sua avaliação clínica empírica do quadro infeccioso apresentado.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

O Conselho Regional de Farmácia está promovendo curso sobre ética profissional farmacêutica, conforme o Código de Ética da Profissão Farmacêutica, aprovado pela Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que estabelece princípios e normas que orientam a conduta do profissional para garantir qualidade da assistência, respeito à dignidade humana e defesa da saúde pública. O código define deveres como atuar com zelo e probidade, manter sigilo profissional, atualizar conhecimentos e priorizar o bem-estar do paciente, além de vedar condutas antiéticas como prescrição fora das atribuições legais e comercialização irregular de medicamentos. Diante dos princípios do Código de Ética Farmacêutica (CFF), analise as afirmativas a seguir.
I.O Código de Ética da Profissão Farmacêutica estabelece que o farmacêutico deve exercer a profissão com zelo, probidade e decoro, resguardar sigilo profissional sobre informações confidenciais de pacientes, atualizar continuamente conhecimentos técnico-científicos, prestar assistência farmacêutica de qualidade priorizando saúde e bem-estar do paciente acima de interesses comerciais, respeitar autonomia do paciente fornecendo informações adequadas.
II.O farmacêutico tem dever de colaborar com autoridades sanitárias no controle de medicamentos e substâncias, denunciar irregularidades que ponham em risco a saúde pública conforme estabelecido no código de ética profissional, contribuindo para vigilância sanitária e proteção da saúde coletiva mediante atuação ética e tecnicamente responsável.
III.O Código de Ética veda ao farmacêutico participar de comercialização ilícita de medicamentos ou substâncias controladas, aceitar vantagens indevidas por indicação de medicamentos, prescrever medicamentos fora das atribuições legais da profissão, anunciar títulos que não possua, assumir responsabilidade técnica por estabelecimento sem condições adequadas, entre outras condutas antiéticas.
Está correto o que se afirma em:

A farmácia comercial está implementando sistema eletrônico para escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial, sendo que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) constitui sistema informatizado desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para registro, captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias controladas conforme a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde (MS). Regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 22, de 29 de abril de 2014, o sistema tem como objetivos garantir rastreabilidade, monitorar o consumo e prevenir desvios, falsificações e uso indevido de medicamentos controlados. Sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), estabelecido pela RDC nº 22/2014, assinale a alternativa correta.

O serviço farmacêutico está atualizando protocolos sobre dispensação de anorexígenos, medicamentos psicotrópicos utilizados como adjuvantes no tratamento da obesidade. Substâncias como femproporex, anfepramona, mazindol e sibutramina foram objeto de intenso debate regulatório devido ao potencial de abuso e riscos cardiovasculares. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 133, de 15 de dezembro de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), proibiu femproporex, anfepramona e mazindol, mantendo a sibutramina sob controle rigoroso, exigindo receituário azul da lista B2, Termo de Responsabilidade do prescritor, Termo de Consentimento Informado (TCI) do paciente e monitoramento cardiovascular periódico. Sobre a legislação de anorexígenos, analise as afirmativas a seguir.
I.Os psicotrópicos anorexígenos foram objeto de intenso debate regulatório no Brasil por potencial de abuso, dependência e efeitos adversos cardiovasculares, havendo sucessivas resoluções da ANVISA alternando entre proibição e liberação controlada dessas substâncias, culminando com a RDC 133/2016 que proibiu femproporex, anfepramona e mazindol mas manteve sibutramina com controles rigorosos.
II.A sibutramina conforme RDC 133/2016 deve ser prescrita por médicos com especialização em áreas relacionadas à obesidade como endocrinologia ou nutrologia, em receituário azul lista B2 com validade de 30 dias, sendo obrigatória assinatura de Termo de Responsabilidade pelo prescritor e Termo de Consentimento Informado pelo paciente atestando conhecimento dos riscos cardiovasculares e comprometimento com monitoramento.
III.A dispensação de sibutramina exige escrituração específica em livro de registro ou sistema SNGPC, sendo obrigatório monitoramento cardiovascular do paciente incluindo aferição de pressão arterial e frequência cardíaca periodicamente durante tratamento, devendo o tratamento ser suspenso caso ocorram alterações cardiovasculares significativas como elevação sustentada de pressão arterial ou taquicardia.
Está correto o que se afirma em:

A farmácia está capacitando a equipe sobre dispensação de isotretinoína para tratamento de acne grave. Os retinoides de uso sistêmico, especialmente a isotretinoína, possuem alto potencial teratogênico, podendo causar malformações fetais graves, exigindo controle especial conforme a Portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) nº 23, de 29 de novembro de 2003, do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo. Essa norma determina prescrição em receituário de controle especial de duas vias, validade de 30 dias, assinatura de Termo de Consentimento Informado (TCI), além de teste de gravidez e uso obrigatório de métodos contraceptivos eficazes em mulheres em idade fértil. Diante desse contexto regulatório sobre retinoides sistêmicos, marque V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.
(__)A isotretinoína e outros retinoides de uso sistêmico possuem potencial teratogênico significativo podendo causar malformações congênitas graves quando utilizados durante gestação, exigindo controle especial com prescrição em receituário de duas vias, orientação sobre riscos teratogênicos, recomendação de teste de gravidez e uso de contraceptivos em mulheres em idade fértil, assinatura de Termo de Consentimento Informado, conforme Portaria CVS 23/2003.
(__)A isotretinoína deve ser prescrita em receituário de controle especial de duas vias com retenção de uma via na farmácia, tendo validade de 30 dias para dispensação a partir da data de emissão da receita, devendo a farmácia arquivar a via retida pelo prazo de dois anos para apresentação à vigilância sanitária quando solicitado.
(__)A isotretinoína pode causar efeitos adversos além da teratogenicidade incluindo ressecamento significativo de pele e mucosas exigindo uso de hidratantes, elevação de triglicerídeos e enzimas hepáticas exigindo monitoramento laboratorial periódico, além de possíveis alterações psiquiátricas incluindo depressão exigindo cautela e monitoramento do estado mental do paciente.
(__)Os retinoides de uso sistêmico podem ser utilizados livremente em gestantes sem qualquer risco de malformações fetais, não sendo necessário teste de gravidez, uso de contraceptivos ou assinatura de Termo de Consentimento, podendo ser prescritos em receituário simples sem controle especial e dispensados sem orientações específicas sobre teratogenicidade.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A farmácia magistral está implementando sistema de qualidade conforme as Boas Práticas de Manipulação (BPM) previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de outubro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa norma define os requisitos mínimos para garantir qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais e oficinais manipuladas em farmácias, abrangendo aspectos de infraestrutura física, recursos humanos, controle de matérias-primas, manipulação, controle de qualidade, armazenamento e rastreabilidade. Entre as exigências, destacam-se: áreas segregadas e climatizadas conforme o risco das preparações, responsabilidade técnica do farmacêutico, aquisição de matérias-primas de fornecedores regularizados, análise de identidade e pureza, procedimentos operacionais padronizados (POPs), controle de qualidade do produto final e registro documental de todas as etapas. Considerando as Boas Práticas de Manipulação estabelecidas pela RDC nº 67/2007 (ANVISA), assinale a alternativa correta.

O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), exigido pela RDC nº 222/2018, é um documento fundamental que descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos gerados em estabelecimentos de saúde, como farmácias e drogarias, visando a proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente. Considerando as etapas do manejo de resíduos, analise as afirmativas a seguir:

I.A etapa de segregação, que consiste na separação dos resíduos no momento e local de sua geração de acordo com suas características, é fundamental para um gerenciamento eficaz, pois evita a mistura de resíduos de diferentes grupos, reduzindo riscos e custos de tratamento.

II.Medicamentos vencidos ou impróprios para o consumo, recolhidos em farmácias, são classificados como resíduos do Grupo B (químicos) e devem ser acondicionados em recipientes seguros e identificados com o símbolo de risco químico correspondente.

III.Resíduos do Grupo E (perfurocortantes), como agulhas, devem ser descartados em recipientes rígidos, os quais devem ser preenchidos até sua capacidade máxima para otimizar o espaço e reduzir os custos com a coleta.


Está correto o que se afirma em:

A RDC nº 44/2009 estabelece requisitos rigorosos para o armazenamento de medicamentos em farmácias e drogarias, visando garantir a manutenção da sua qualidade, segurança e eficácia. Uma atenção especial é dada aos medicamentos que exigem condições específicas de temperatura, conhecidos como termolábeis. Assinale a alternativa que descreve uma prática correta para o armazenamento de medicamentos termolábeis. 

 A RDC nº 80/2006 da Anvisa regulamenta o fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias, uma prática que visa promover o uso racional ao permitir a dispensação da quantidade exata prescrita. Para garantir a segurança e a qualidade do medicamento fracionado, a norma estabelece requisitos rigorosos para a embalagem secundária utilizada no fracionamento. Considerando tais requisitos, analise as afirmativas a seguir.

I.A embalagem secundária para o fracionamento deve ser elaborada e fornecida pelo detentor do registro do medicamento, juntamente com a embalagem original para fracionáveis.

II.A embalagem deve conter um rótulo com informações essenciais, como o nome do medicamento pela DCB, concentração, nome do farmacêutico responsável pelo fracionamento e seu número de inscrição no CRF, e a data de validade após o fracionamento.

III.É permitido ao farmacêutico utilizar embalagens avulsas adquiridas de fornecedores não vinculados ao fabricante do medicamento, desde que sejam novas e estejam devidamente identificadas com os dados da farmácia.


Está correto o que se afirma em:

A ética profissional e as normas de conduta são fundamentais para manter um ambiente de trabalho respeitoso e para garantir a confiança do público nos serviços prestados pela farmácia. O sigilo profissional é um dos pilares dessa conduta, protegendo as informações confidenciais dos pacientes. Assinale a alternativa que descreve uma situação de quebra do sigilo profissional por parte de um técnico em farmácia.

Baseando-se na portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Marque a alternativa incorreta:

Marque a alternativa Incorreta. Baseando-se na resolução nº 711, de 30 de julho de 2021, Art. 18 – É proibido a todos os inscritos no CRF: