O serviço farmacêutico está atualizando protocolos sobre dispensação de anorexígenos, medicamentos psicotrópicos utilizados como adjuvantes no tratamento da obesidade. Substâncias como femproporex, anfepramona, mazindol e sibutramina foram objeto de intenso debate regulatório devido ao potencial de abuso e riscos cardiovasculares. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 133, de 15 de dezembro de 2016, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), proibiu femproporex, anfepramona e mazindol, mantendo a sibutramina sob controle rigoroso, exigindo receituário azul da lista B2, Termo de Responsabilidade do prescritor, Termo de Consentimento Informado (TCI) do paciente e monitoramento cardiovascular periódico. Sobre a legislação de anorexígenos, analise as afirmativas a seguir.
I.Os psicotrópicos anorexígenos foram objeto de intenso debate regulatório no Brasil por potencial de abuso, dependência e efeitos adversos cardiovasculares, havendo sucessivas resoluções da ANVISA alternando entre proibição e liberação controlada dessas substâncias, culminando com a RDC 133/2016 que proibiu femproporex, anfepramona e mazindol mas manteve sibutramina com controles rigorosos.
II.A sibutramina conforme RDC 133/2016 deve ser prescrita por médicos com especialização em áreas relacionadas à obesidade como endocrinologia ou nutrologia, em receituário azul lista B2 com validade de 30 dias, sendo obrigatória assinatura de Termo de Responsabilidade pelo prescritor e Termo de Consentimento Informado pelo paciente atestando conhecimento dos riscos cardiovasculares e comprometimento com monitoramento.
III.A dispensação de sibutramina exige escrituração específica em livro de registro ou sistema SNGPC, sendo obrigatório monitoramento cardiovascular do paciente incluindo aferição de pressão arterial e frequência cardíaca periodicamente durante tratamento, devendo o tratamento ser suspenso caso ocorram alterações cardiovasculares significativas como elevação sustentada de pressão arterial ou taquicardia.
Está correto o que se afirma em: