A farmácia magistral está implementando sistema de
qualidade conforme as Boas Práticas de Manipulação
(BPM) previstas na Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) nº 67, de 08 de outubro de 2007, da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa norma
define os requisitos mínimos para garantir qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais e
oficinais manipuladas em farmácias, abrangendo
aspectos de infraestrutura física, recursos humanos,
controle de matérias-primas, manipulação, controle de
qualidade, armazenamento e rastreabilidade. Entre as
exigências, destacam-se: áreas segregadas e
climatizadas conforme o risco das preparações,
responsabilidade técnica do farmacêutico, aquisição de
matérias-primas de fornecedores regularizados, análise
de identidade e pureza, procedimentos operacionais padronizados (POPs), controle de qualidade do produto
final e registro documental de todas as etapas.
Considerando as Boas Práticas de Manipulação
estabelecidas pela RDC nº 67/2007 (ANVISA), assinale a
alternativa correta.

Question

A farmácia magistral está implementando sistema de
qualidade conforme as Boas Práticas de Manipulação
(BPM) previstas na Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) nº 67, de 08 de outubro de 2007, da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa norma
define os requisitos mínimos para garantir qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais e
oficinais manipuladas em farmácias, abrangendo
aspectos de infraestrutura física, recursos humanos,
controle de matérias-primas, manipulação, controle de
qualidade, armazenamento e rastreabilidade. Entre as
exigências, destacam-se: áreas segregadas e
climatizadas conforme o risco das preparações,
responsabilidade técnica do farmacêutico, aquisição de
matérias-primas de fornecedores regularizados, análise
de identidade e pureza, procedimentos operacionais padronizados (POPs), controle de qualidade do produto
final e registro documental de todas as etapas.
Considerando as Boas Práticas de Manipulação
estabelecidas pela RDC nº 67/2007 (ANVISA), assinale a
alternativa correta. Alternativa A: As farmácias de manipulação podem funcionar em
qualquer ambiente físico sem necessidade de áreas
segregadas, climatização ou classificação de
ambientes, não sendo necessário controle de
qualidade de matérias-primas nem das preparações
finais manipuladas, bastando seguir instrução
empírica dos manipuladores sem procedimentos
documentados. Ou Alternativa B: A responsabilidade técnica de farmácia de
manipulação pode ser exercida por qualquer
profissional de nível superior incluindo enfermeiros,
biomédicos ou técnicos em farmácia, não sendo
obrigatória presença de farmacêutico habilitado para
supervisão das atividades de manipulação e controle
de qualidade das preparações. Ou Alternativa C: A RDC 67/2007 estabelece Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
definindo requisitos sobre infraestrutura física
incluindo áreas segregadas e climatizadas para
manipulação conforme classificação de risco,
recursos humanos incluindo responsabilidade técnica
por farmacêutico e capacitação de manipuladores,
aquisição e controle de qualidade de
matérias-primas, manipulação seguindo
procedimentos operacionais padrão, controle de
qualidade da preparação final, registro e
rastreabilidade de todas as etapas. Ou Alternativa D: O prazo de validade de preparações magistrais
manipuladas pode ser estabelecido arbitrariamente
pelo farmacêutico sem necessidade de
fundamentação em estudos de estabilidade ou
referências bibliográficas técnico-científicas, podendo
atribuir prazo de validade de vários anos sem
comprovação de estabilidade das preparações.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [C] A RDC 67/2007 estabelece Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
definindo requisitos sobre infraestrutura física
incluindo áreas segregadas e climatizadas para
manipulação conforme classificação de risco,
recursos humanos incluindo responsabilidade técnica
por farmacêutico e capacitação de manipuladores,
aquisição e controle de qualidade de
matérias-primas, manipulação seguindo
procedimentos operacionais padrão, controle de
qualidade da preparação final, registro e
rastreabilidade de todas as etapas. Gabarito: CFundamento decisivo: A RDC ANVISA nº 67/2007, citada no enunciado, exige Boas Práticas de Manipulação com infraestrutura adequada e segregada conforme o tipo/risco da preparação, responsabilidade técnica por farmacêutico, controle de matérias-primas, POPs, controle de qualidade, documentação e rastreabilidade; por isso, a alternativa C é a única compatível com o núcleo regulatório da norma.Tema central: Boas Práticas de ManipulaçãoAnálise das alternativasAErradaEstá errada porque nega requisitos expressos da RDC 67/2007. A norma não trata a manipulação como prática empírica artesanal: exige ambiente adequado, segregação conforme a atividade, controle ambiental compatível, controle de qualidade de matérias-primas e das preparações, além de procedimentos documentados.BErradaEstá errada porque contraria o requisito de responsabilidade técnica farmacêutica. Na farmácia de manipulação, a supervisão técnica das atividades de manipulação e do controle de qualidade é atribuição do farmacêutico habilitado, não de qualquer profissional de nível superior.CCertaA alternativa C está correta porque descreve os elementos estruturantes da RDC 67/2007: infraestrutura física compatível com segregação ambiental conforme a manipulação, recursos humanos qualificados, responsabilidade técnica do farmacêutico, aquisição regularizada e controle de qualidade de matérias-primas, execução por procedimentos operacionais padronizados, controle de qualidade da preparação final e registro documental com rastreabilidade. Esse conjunto traduz os requisitos mínimos da norma para garantir qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais e oficinais.DErradaEstá errada porque admite definição arbitrária do prazo de validade. Pela lógica de qualidade e segurança adotada na RDC 67/2007, o prazo de validade da preparação manipulada deve ter fundamento técnico-científico, considerando estabilidade e referências aplicáveis; não pode ser estabelecido livremente por mera conveniência profissional.Pegadinha da questãoA banca explorou a confusão entre manipulação magistral como atividade sanitariamente regulamentada e uma prática empírica sem estrutura, documentação e controle formal, além de tentar trocar a responsabilidade técnica privativa do farmacêutico por atuação multiprofissional genérica.Dica para questões semelhantesQuando o enunciado citar a RDC 67/2007, procure o núcleo obrigatório: infraestrutura adequada, farmacêutico responsável, controle de insumos, POPs, controle de qualidade e rastreabilidade.Elimine alternativas que dispensem documentação, segregação de áreas ou controle de matéria-prima, porque isso contraria diretamente as Boas Práticas de Manipulação.Se a opção atribuir responsabilidade técnica da farmácia magistral a profissional não farmacêutico, a alternativa está incompatível com a norma.Prazo de validade em manipulação não é arbitrário; se a alternativa admitir definição sem base técnico-científica, ela deve ser descartada.

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Gabarito comentado

Gabarito: C

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