Questões de Concurso
Comentadas sobre vigilância sanitária em direito sanitário
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(__)O laudo indica produto impróprio para consumo e requer ação imediata do órgão sanitário.
(__)O fiscal deve comunicar o resultado ao responsável e determinar o recolhimento do lote afetado.
(__)O relatório deve ser arquivado sem medidas, pois o risco é considerado baixo.
(__)É necessário registro formal das ações corretivas adotadas no sistema de inspeções.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA de cima para baixo.
(__) A ANVISA define padrões de boas práticas de fabricação (BPF) para alimentos, medicamentos e cosméticos, incluindo requisitos de higiene, controle de qualidade e rastreabilidade.
(__) A fiscalização de produtos e serviços regulados pela ANVISA é opcional, cabendo apenas às empresas cumprir as normas internamente.
(__) A rotulagem de produtos deve obedecer às normas da ANVISA, informando composição, prazo de validade, instruções de uso e advertências de risco.
(__) Serviços de interesse à saúde, como laboratórios clínicos e clínicas de radiologia, devem seguir normas técnicas e procedimentos de segurança estabelecidos pela ANVISA.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
(__) A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999 unificou e descentralizou todas as ações de vigilância sanitária, concentrando a responsabilidade exclusiva em âmbito estadual.
(__) No início do século XX, as ações de vigilância sanitária eram principalmente reativas e voltadas à inspeção de alimentos e medicamentos, com foco limitado na prevenção de riscos à saúde.
(__) Historicamente, a vigilância sanitária no Brasil sempre atuou de forma integrada e preventiva, com amplo planejamento estratégico desde a sua criação no século XIX.
(__) A Constituição Federal de 1988 reconheceu a saúde como direito de todos e dever do Estado, estabelecendo a base legal para a consolidação de políticas de vigilância sanitária como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS).
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
I. A atuação da Vigilância Sanitária é restrita ao nível federal, sendo executada exclusivamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que centraliza todas as ações fiscalizatórias e regulatórias.
II. Os municípios não possuem competência legal para executar ações de Vigilância Sanitária, cabendo apenas aos estados e à União a regulação e fiscalização dos riscos à saúde.
III. Compete à Vigilância Sanitária o controle de bens de consumo e serviços que possam representar risco à saúde, incluindo alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e estabelecimentos assistenciais.
Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
I. A Vigilância de Ambientes, Produtos e Serviços atua exclusivamente sobre produtos industrializados, não incluindo o controle de ambientes públicos e privados que possam impactar a saúde coletiva.
II. Compete à Vigilância Sanitária avaliar e fiscalizar ambientes de interesse à saúde, como hospitais, escolas, academias, clínicas e piscinas, bem como o controle de produtos sujeitos a risco sanitário.
III. A regulação de serviços de saúde e de interesse à saúde é de competência exclusiva do Ministério da Saúde, sem participação das instâncias estaduais e municipais.
Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
I. A coleta de amostras para análise fiscal deve ser realizada preferencialmente na presença do responsável técnico do estabelecimento, utilizando métodos oficiais, garantindo rastreabilidade e elaboração de termo de coleta.
II. O auto de infração é um documento de caráter meramente informativo, que não gera efeitos legais imediatos, sendo necessário aguardar a homologação judicial para aplicação de penalidades.
III. A interdição, apreensão e inutilização de produtos ou equipamentos podem ser aplicadas como medidas administrativas pela autoridade sanitária, de forma cautelar, quando houver risco iminente à saúde pública.
Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
(__) Considera-se risco sanitário a probabilidade que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades.
(__) O procedimento para avaliação do risco sanitário de cada tipo de estabelecimento será definido pelo órgão sanitário competente em regulamentação específica.
(__) Até que seja expedida a decisão da autoridade sanitária competente quanto à renovação do alvará sanitário, o tempo de validade do alvará será prorrogado, desde que a solicitação de renovação tenha sido feita de acordo com as exigências devidas.
A sequência correta é:
I.O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.
II.A designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano e meio, podendo ser renovada.
III.A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.
IV.A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos ilimitados, observada a legislação em vigor.
Está CORRETO o que se afirmar em:
(__)A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter complementar.
(__)Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
(__)As comissões intersetoriais terão a finalidade de articular políticas e programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
(__)Será permitida a destinação de subvenções e auxílios a instituições prestadoras de serviços de saúde com finalidade lucrativa.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA de cima para baixo.
Considerando a competência dos entes federados no sistema da Vigilância Sanitária no Brasil, analise o seguinte caso hipotético:
Uma empresa de grande porte, com sede no estado de São Paulo, fabrica medicamentos de alto risco que são distribuídos para todo o país e exportados para nações do Mercosul. A autorização de funcionamento, o registro do produto e a fiscalização da conformidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na linha de produção dessa indústria, conforme as normas técnicas federais, são competências prioritárias de qual esfera do SNVS?
Diante do exposto, são considerados bens e produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência:
I. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
II. Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
III. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
É CORRETO o que se afirma em: