Questões de Concurso para Butantan - SP | Qconcursos.com

Q3508116

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508116 Farmácia

Durante a fase de pós-comercialização de um imunobiológico, a equipe detecta uma reação adversa rara.

Qual medida está alinhada com as boas práticas e o trabalho interdisciplinar, da equipe?

A

Aguardar a confirmação estatística da casualidade antes de notificar oficialmente, evitando gerar alarme prematuro.

B

Discutir o caso com a equipe médica responsável e arquivar a ocorrência como dado interno até novas evidências.

C

Informar o evento ao fabricante e seguir o plano interno de monitoramento até atingir o número mínimo exigido para notificação.

D

Notificar a autoridade regulatória e convocar análise multidisciplinar para reavaliar o risco-benefício, mesmo que a causalidade ainda não esteja estabelecida.

E

Atualizar a base de dados interna da empresa e encaminhar o relatório técnico ao setor regulatório ao final do ciclo trimestral.

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Q3508115

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508115 Biomedicina - Análises Clínicas

Durante a execução de um estudo não clínico para uma nova vacina, um técnico percebe que houve um desvio de procedimentos. Segundo o Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório do Inmetro, qual deve ser a conduta mais apropriada?

A

Avaliar internamente o impacto do desvio e decidir se o registro é necessário em consenso com o gerente do setor.

B

Reportar imediatamente ao diretor do estudo, registrar formalmente o desvio e justificar tecnicamente a ocorrência.

C

Corrigir o procedimento em silêncio e informar apenas se houver impacto dos dados estatísticos.

D

Relatar o ocorrido à coordenação de qualidade para que esta tome a decisão sobre documentá-lo ou não.

E

Aguardar o término do experimento para avaliar se o desvio compromete os resultados e decidir sobre o registro posteriormente.

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Q3508114

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508114 Gerência de Projetos

Qual é a melhor prática para assegurar que todas as equipes envolvidas (toxicologia, farmacologia, regulação) estejam alinhadas no desenvolvimento de um novo imunobiológico, de acordo com BPL (Inmetro), ICH M3(R2) e ICH S6(R1)?

A

Reuniões técnicas coordenadas por áreas-chave, sem obrigatoriedade de registro formal, desde que haja consenso entre os líderes.

B

Compartilhamento de dados em tempo real por meio de plataforma colaborativa, com autorização da gerência, dispensando protocolos escritos.

C

Reuniões programadas de revisão interfuncional, com ata registrada, plano de ação e integração dos registros conforme exigências de rastreabilidade.

D

Atualização contínua por e-mail institucional entre os líderes das áreas, centralizando decisões na equipe de farmacologia.

E

Reuniões mensais exclusivamente entre os representantes das áreas regulatória e clínica, com repasse informal posterior para os demais setores.

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Q3508113

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508113 Veterinária

De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório que desenvolve vacinas, é a de

A

representar o ponto único de controle do estudo, com a responsabilidade final sobre toda a condução científica do mesmo.

B

incluir a nomeação e a efetiva organização de uma equipe com um número adequado de colaboradores.

C

emitir as licenças sanitárias do estudo.

D

supervisionar apenas estudos clínicos.

E

avaliar a resposta imune de cada voluntario.

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Q3508112

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508112 Biomedicina - Análises Clínicas

Em um laboratório de pesquisa que desenvolve imunobiológicos, a principal finalidade das Boas Práticas de Laboratório, segundo o Inmetro, é:

A

garantir que o produto seja economicamente viável.

B

reduzir o número de testes estatísticos usados em relatórios.

C

padronizar procedimentos para assegurar a qualidade, a integridade e a rastreabilidade dos dados gerados.

D

otimizar o tempo de desenvolvimento de medicamentos.

E

reduzir a necessidade de ensaios com humanos.

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Q3508111

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508111 Veterinária

A validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela OECD (408 e 409), NC3Rs e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012), assinale a alternativa que descreve corretamente a sequência de etapas para a validação de um novo método alternativo.

A

Desenvolvimento do método – caracterização técnica – estudos interlaboratoriais sob BPL – avaliação por especialistas independentes – reconhecimento regulatório.

B

Elaboração de parecer pela comissão de ética institucional – envio para a aprovação da autoridade sanitária local – comparação com dados clínicos – publicação científica.

C

Escolha de modelo tridimensional humano – execução do teste em um único laboratório – envio direto aos órgãos reguladores – aplicação clínica.

D

Revisão por autoridade sanitária local – execução de estudos epidemiológicos – definição do protocolo – validação por laboratório de referência – aprovação automática.

E

Testes preliminares em modelo animal – substituição imediata por modelo in vivo – análise de custo-benefício – divulgação em banco de dados internacional.

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Q3508110

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508110 Farmácia

No contexto do desenvolvimento de vacinas, especialmente na avaliação de potência e toxicidade, a substituição de métodos in vivo por in vitro tem avançado, como destacado por Zhang et al. (2023) e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012).

Assinale a alternativa que apresenta um exemplo validado de substituição parcial do teste in vivo na avaliação da potência de vacinas.

A

Uso de organoides hepáticos para avaliação da neurotoxicidade de adjuvantes.

B

Teste de ativação de monócitos humanos (MAT).

C

Administração de vacinas atenuadas em embriões de galinha para análise de imunogenicidade.

D

Ensaios de migração celular em cultura 3D.

E

Quantificação de anticorpos por ELISA.

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Q3508109

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508109 Técnicas em Laboratório

Durante a submissão de um dossiê que contém ensaios in vitro substitutivos aos testes de potência vacinal in vivo, qual dos seguintes elementos é fundamental para que o estudo seja aceito, conforme as orientações da OMS (TRS 987/2012) e as exigências metodológicas reconhecidas pela a ANVISA?

A

Inclusão de resultados com variação interensaio inferior a 10%, mesmo na ausência de comparabilidade com modelo in vivo.

B

Demonstração de ausência de viés laboratorial por meio de condução do ensaio por dois técnicos diferentes em horários distintos.

C

Demonstração de correlação funcional com o mecanismo de ação do imunobiológico e utilização de controles validados com desempenho consistente.

D

Apresentação da curva dose-resposta compatível com os padrões históricos da literatura para fármacos de mesma classe sem dados brutos.

E

Descrição do protocolo adaptado de guia internacional reconhecido, sem necessidade de repetição experimental se o método estiver publicado.

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Q3508108

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508108 Veterinária

Durante a preparação do dossiê não clínico de um imunobiológico para a submissão ao órgão regulador, com base nas diretrizes ICH M3 (R2), OECD (408 e 409), BPL (Inmetro) e na legislação nacional, o item essencial para compor o dossiê técnico-científico obrigatório é:

A

o relatório executivo com análise descritiva dos resultados e referência cruzada para artigos de suporte.

B

a ficha técnica da substância ativa com dados físico-químicos e estabilidade em condições controladas.

C

o certificado de pureza analítica emitido pelo fornecedor da substância padrão com rastreabilidade de lote.

D

o relatório completo do estudo não clínico, incluindo justificativa da espécie animal, plano experimental, dados brutos, métodos, analíticos e análise estatística.

E

o resumo narrativo do protocolo aprovado pelo CEUA, com declaração ética e cronograma de execução.

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Q3508107

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508107 Farmácia

Durante a revisão de um dossiê não clínico submetido à ANVISA, a agência identificou duas falhas: i) a ausência de justificativa da escolha da via de administração nos estudos in vivo e ii) a ausência de controle negativo adequado no ensaio de toxicidade reprodutiva.

A melhor abordagem técnica regulatória para corrigir essas pendências é:

A

redigir uma nota explicativa geral e solicitar que os dados sejam avaliados com base na literatura.

B

apresentar uma revisão teórica dos mecanismos farmacológicos como justificativa para a ausência de controle.

C

solicitar à ANVISA a aceitação dos dados com base no histórico clínico de compostos similares.

D

enviar uma carta assinada pelo coordenador científico declarando que a via de administração foi baseada em consenso interno.

E

submeter uma versão revisada do relatório técnico com adendo metodológico validado e propor a repetição do estudo com controle adequado.

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Q3508106

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508106 Farmácia

Durante um ensaio in vitro com cultura celular para avaliação da citotoxicidade de uma nova formulação vacinal, foram observadas variações nos valores de viabilidade celular entre as réplicas, com um coeficiente de variação (CV) superior a 30%. Segundo as boas práticas laboratoriais (BPL) e interpretação estatística, como esse dado deve ser tratado e relatado?

A

Os dados devem ser descartados automaticamente, e o ensaio repetido sem justificativa.

B

O desvio elevado indica variabilidade aceitável em ensaios biológicos, devendo ser incluído sem ajustes.

C

É necessário agrupar os dados com outro experimento semelhante para reduzir o CV artificialmente.

D

A alta variabilidade deve ser relatada e investigada, e o resultado interpretado com cautela em função da possível instabilidade experimental.

E

Apenas a média deve ser apresentada, pois o CV não é relevante em toxicologia in vitro.

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Q3508105

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508105 Estatística

Em um estudo de toxicidade subcrônica, o peso hepático relativo aumentou significativamente nos grupos tratados com doses médias e altas de um composto experimental. A equipe representou esses dados em um gráfico de barras com média e desvio padrão, mas não indicou valores de p ou n.

Qual seria a forma mais técnica e estatisticamente adequada de apresentar esses dados em relatório não clínico?

A

Gráfico de barras com média ± erro padrão e marcação da significância estatística.

B

Gráfico de pizza com porcentagem do peso hepático sobre o peso total do corpo.

C

Gráfico de linha com pesos absolutos e sem dispersão para simplificar a visualização.

D

Gráfico de dispersão sem legenda ou identificação de grupo.

E

Apenas texto descritivo no relatório, omitindo a representação gráfica.

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Q3508104

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508104 Farmácia

De acordo com Zhang et al. (2023), na substituição de métodos in vivo por ensaios in vitro de potência vacinal, qual das abordagens é essencial para garantir a validade dos dados obtidos e sua aceitação regulatória?

A

Reduzir o número de réplicas por amostra para melhorar a reprodutibilidade.

B

Utilizar exclusivamente células-tronco indiferenciadas como modelo universal.

C

Garantir que os ensaios sejam conduzidos com triplicatas em todos os casos.

D

Avaliar apenas parâmetros citotóxicos geais como substitutos de resposta imune.

E

Demonstrar correlação funcional com mecanismo de ação do imunobiológico.

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Q3508103

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508103 Farmácia

Durante a análise de um estudo de 90 dias (OECD 408), foi observado que a dose mais alta produziu uma redução significativa (p < 0,05) nos níveis de hemoglobina.

Em termos estatísticos, isso indica que

A

existe a certeza de que a substância causa anemia.

B

a redução da hemoglobina ocorreu por erro de amostragem.

C

a substância deve ser considerada segura, pois p < 0,05 indica ausência de efeito tóxico.

D

há uma diferença estatisticamente significativa, mas a relevância biológica precisa ser avaliada.

E

os resultados são inconclusivos, pois p < 0,05 não é confiável em estudos com animais.

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Q3508102

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508102 Estatística

Um estudo de toxicidade com 4 grupos experimentais (n=10 cada) foi realizado testando-se diferentes doses de uma substância em roedores. Para comparar os níveis de ALT entre os grupos, considerando distribuição normal e variâncias homogêneas, o teste estatístico mais adequado é:

A

ANOVA de uma via.

B

Teste de Friedman.

C

Teste de Wilcoxon pareado.

D

Correlação de Sperman.

E

Regressão logística.

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Q3508101

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508101 Veterinária

De acordo com o princípio dos 3Rs (NC3Rs) e as recomendações da OMS (TRS 987/2012), qual das estratégias a seguir é mais adequada para substituir estudos in vivo de potencial vacinal, sempre que validada?

A

Quantificação de mediadores inflamatórios inespecíficos em fluidos corporais.

B

Medição da ativação mitocondrial em células-tronco multipotentes expostas à vacina.

C

Avaliação da geração de resposta humoral específica utilizando ensaios funcionais baseados em anticorpos neutralizantes.

D

Estimativa indireta da eficácia com base na estabilidade térmica da formulação vacinal.

E

Análise espectrofotométrica da viscosidade do veículo adjuvante antes e após incubação.

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Q3508100

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508100 Veterinária

Durante o planejamento de um ensaio pré-clínico de eficácia de um imunobiológico com mecanismo de ação baseado em anticorpos neutralizantes, a equipe opta por utilizar um modelo animal.

Assinale a alternativa que apresenta o critério que deve ser prioritariamente atendido na seleção da espécie animal a ser utilizada, segundo o Guia brasileiro de produção, manutenção ou utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica do CONCEA (2023).

A

Histórico positivo de resposta em estudos toxicológicos anteriores com a mesma substância.

B

Capacidade da espécie de expressar epítopos reconhecidos pelo sistema imune adaptativo humano.

C

Facilidade de obtenção comercial da espécie e protocolos padronizados de contenção.

D

Baixo custo de manutenção associado a robustez de parâmetros bioquímicos de referência.

E

Presença de pelo denso e homogêneo para facilitar a padronização da via subcutânea de administração.

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Q3508099

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508099 Medicina

Durante a avaliação pré-clínica da eficácia de um imunobiológico com ação antitumoral em um modelo murino xenotransplantado com células tumorais humanas, qual dos seguintes parâmetros representa o principal desfecho primário a ser monitorado?

A

Redução progressiva do volume tumoral ao longo do tempo.

B

Taxa de apoptose em células esplênicas não tumorais.

C

Aumento da concentração plasmática de proteínas de fase aguda.

D

Alteração do comportamento locomotor espontâneo dos animais.

E

Peso do baço após 30 dias de tratamento.

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Q3508098

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508098 Farmácia

Segundo a diretriz ICH S6 (R1), a avaliação de anticorpos antifármacos (ADA) em estudos não clínicos deve ser considerada quando

A

há aumento linear esperado na exposição plasmática em diferentes doses.

B

há diminuição progressiva da resposta farmacodinâmica esperada, sem alteração na formulação.

C

a biodisponibilidade oral da molécula é inferior a 50%.

D

a meia-vida de eliminação permanece constante em todas as espécies testadas.

E

a vacina contem adjuvantes com efeito irritante local em camundongos.

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Q3508097

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Estudos Não Clínicos |

Q3508097 Biomedicina - Análises Clínicas

Em relação aos testes in vitro para avaliação da potência de imunobiológico, conforme descrito pela OMS (TRS 987/2012), a abordagem considerada adequada e validada para demonstrar resposta imune específica é:

A

quantificação de citocinas específicas liberadas por células imunes ativadas em cultura.

B

contagem de células apoptóticas após exposição ao antígeno em linhagem de células neurais.

C

medida da viabilidade de fibroblastos pulmonares em cultura após exposição ao antígeno.

D

avaliação da atividade elétrica de cardiomiócitos tratados com imunobiológicos.

E

análise morfológica de hepatócitos incubados com soros vacinais.

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