Tema central: Procedimentos de Boas Práticas de Laboratório (BPL) em estudos não clínicos. Ao identificar um desvio de procedimento, a conduta deve preservar integridade dos dados, rastreabilidade e confiabilidade do estudo, conforme o Programa de Monitoramento BPL do Inmetro e os Princípios da OECD de GLP (OECD Series on GLP No. 1) adotados no Brasil.

Gabarito: B — Reportar imediatamente ao diretor do estudo, registrar formalmente o desvio e justificar tecnicamente.

Justificativa: Pelas diretrizes OECD/INMETRO, todo desvio do plano de estudo ou de procedimentos operacionais padrão (POPs) deve ser registrado de forma contemporânea (princípios de integridade ALCOA+), com descrição, causa, impacto e ação corretiva/preventiva, e notificação imediata ao Diretor do Estudo (Study Director), que é a autoridade científica responsável pela integridade do estudo. A Unidade de Garantia da Qualidade (QA) normalmente é copiada, mas a decisão e rastreabilidade devem ocorrer no momento do achado (OECD GLP No.1; documentos de monitoramento BPL do Inmetro/CGCRE).

Como interpretar na prova: Busque palavras-chave como “imediatamente”, “registro formal” e “diretor do estudo”. Alternativas que propõem “avaliar impacto antes de registrar” ou “decidir se registra” costumam contrariar BPL.

Análise das alternativas incorretas:

A) “Avaliar internamente... e decidir se registra.” — Inadequado. A BPL não permite decidir se registra: todo desvio é documentado e comunicado ao Diretor do Estudo. Avaliações apenas internas sem notificação comprometem transparência e conformidade.

C) “Corrigir em silêncio e informar só se impactar estatística.” — Inadequado. BPL exige registro contemporâneo de qualquer desvio, independentemente do impacto aparente. O impacto é analisado e registrado, mas não é critério para ocultar desvios.

D) “Relatar à qualidade para que decida se documenta.” — Inadequado. A QA audita e verifica conformidade, porém documentar o desvio é obrigatório. Além disso, a notificação primária é ao Diretor do Estudo. QA não “autoriza” documentação; ela assegura que ela exista e seja adequada.

E) “Aguardar o término para decidir.” — Inadequado. Fere o princípio de tempestividade (ALCOA+: contemporâneo) e pode impedir ações corretivas imediatas, colocando em risco a validade do estudo.

Referências úteis para estudo: OECD Principles of GLP (OECD Series on GLP No. 1); Documentos do Inmetro/CGCRE sobre Monitoramento das BPL. Ambos convergem na notificação imediata, registro formal e justificativa técnica de desvios.

Dica de prova: em GLP/BPL, priorize alternativas com: comunicação imediata + registro formal + justificativa técnica + responsabilização do Diretor do Estudo.

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