Tema central: composição do dossiê não clínico de um imunobiológico segundo ICH M3(R2), OECD TG 408/409 e BPL/GLP (Inmetro/OECD). O foco é identificar qual documento é essencial no Módulo 4 (Nonclinical Study Reports) do CTD adotado pela ANVISA.

Alternativa correta: D — Relatório completo do estudo não clínico. De acordo com ICH M3(R2) e ICH M4S(R2), os estudos de segurança devem ser apresentados como relatórios integrais, com: justificativa da espécie (relevância biológica, sensibilidade), plano experimental (doses, vias, duração), métodos e validações analíticas (ex.: bioanalítica/TK), análise estatística, resultados completos, discussão, dados brutos/rastreabilidade, desvios e declaração de QA, em conformidade com Princípios de BPL/GLP (OECD). As TG OECD 408/409 definem desenho e endpoints para estudos de 90 dias que devem constar nesses relatórios. No Brasil, o CTD (ex.: RDC 200/2017) e o Programa BPL do Inmetro exigem exatamente esse nível de documentação.

Por que as demais estão incorretas?

A) “Relatório executivo” é um sumário (Módulo 2 do CTD). Segundo ICH M4S, resumos e referências cruzadas não substituem os relatórios completos exigidos no Módulo 4. Carece de dados brutos, estatística detalhada e rastreabilidade GLP.

B) “Ficha técnica da substância ativa” pertence ao Módulo 3 (Qualidade/CMC): propriedades físico-químicas e estabilidade. Importante para controle de qualidade, mas não compõe o relatório não clínico requerido por ICH M3/OECD.

C) “Certificado de pureza do padrão” é documento analítico/qualidade (controle de insumos), usado para validação, porém não constitui o relatório técnico-científico de estudo toxicológico/PK exigido no Módulo 4.

E) “Resumo do protocolo aprovado pelo CEUA” garante ética, indispensável, mas é pré-estudo e não substitui o Relatório Final GLP com métodos, resultados, estatística e dados brutos. Em submissão regulatória, o protocolo e sua aprovação são anexos; o documento essencial é o relatório completo do estudo.

Estratégia de prova: identifique palavras-chave como “ICH M3(R2)”, “OECD 408/409”, “BPL/GLP”. Elas apontam para a exigência de relatórios completos GLP com dados brutos e justificativa da espécie. Itens de CMC (qualidade), certificados analíticos ou resumos/ética não atendem a esse requisito.

Referências essenciais: ICH M3(R2); ICH M4S(R2); OECD TG 408 e 409; OECD Principles of GLP; ANVISA CTD (RDC 200/2017); Programa BPL do Inmetro.

Gabarito: D

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