De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do
Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório
que desenvolve vacinas, é a de

Question

De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do
Programa de Boas Práticas de Laboratório, a responsabilidade principal do diretor do estudo, em um laboratório
que desenvolve vacinas, é a de  Alternativa A: representar o ponto único de controle do estudo,
com a responsabilidade final sobre toda a condução
científica do mesmo. Ou Alternativa B: incluir a nomeação e a efetiva organização de uma
equipe com um número adequado de colaboradores. Ou Alternativa C: emitir as licenças sanitárias do estudo.  Ou Alternativa D: supervisionar apenas estudos clínicos. Ou Alternativa E: avaliar a resposta imune de cada voluntario.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] representar o ponto único de controle do estudo,
com a responsabilidade final sobre toda a condução
científica do mesmo. Gabarito: AFundamento decisivo: Segundo o Inmetro, na NIT-DICLA-035 sobre Princípios das Boas Práticas de Laboratório, o diretor do estudo é o ponto único de controle do estudo e tem responsabilidade global pela condução e pelo relatório final; como o enunciado cobra exatamente essa função em BPL, a alternativa A é a correta.Tema central: Diretor do estudo em BPLAnálise das alternativasACertaA alternativa A está correta porque reproduz o núcleo da definição funcional do diretor do estudo nas BPL do Inmetro: ele centraliza o controle técnico-científico do estudo específico e responde de forma final por sua condução e pela documentação final. Esse é o atributo definidor do cargo na norma citada, não uma tarefa acessória ou operacional.BErradaEstá errada porque descreve atividade gerencial/administrativa de organização de equipe, que pode existir no funcionamento da instalação, mas não corresponde à responsabilidade principal e definidora do diretor do estudo nas BPL. O critério da questão não é gestão de pessoal, e sim a autoridade técnico-científica central do estudo.CErradaEstá errada porque emitir licenças sanitárias é competência regulatória/administrativa, externa à função técnico-científica do diretor do estudo. Atribuir esse poder ao diretor do estudo confunde responsabilidade científica do estudo com atribuição legal de autoridade sanitária ou processo institucional de licenciamento.DErradaEstá errada porque as BPL do Inmetro se aplicam a estudos não clínicos, e a alternativa ainda restringe indevidamente a atuação a 'apenas estudos clínicos'. O erro é de escopo normativo: o marco citado no enunciado é BPL, não boas práticas clínicas.EErradaEstá errada porque avaliar resposta imune de cada voluntário é atividade operacional de pesquisa clínica/avaliação individual, não a responsabilidade principal do diretor do estudo em BPL. Além disso, a referência a 'voluntário' desloca a questão para cenário clínico, fora do núcleo normativo cobrado.Pegadinha da questãoA banca explora a confusão entre desenvolvimento de vacinas e ensaio clínico: ao citar BPL do Inmetro, o foco passa a ser a função normativa do diretor do estudo em estudos não clínicos, e não atividades clínicas, regulatórias ou operacionais.Dica para questões semelhantesSe o enunciado citar BPL do Inmetro, procure a definição formal do cargo na norma, especialmente quem é o ponto único de controle do estudo.Separe função técnico-científica do estudo de funções institucionais, administrativas e sanitárias da instalação.Quando aparecer 'vacina', não migre automaticamente para pesquisa clínica; primeiro identifique se o marco cobrado é BPL ou boas práticas clínicas.

De acordo com o guia do Inmetro Monitoramento do Programa d...

Gabarito comentado

Gabarito: A

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