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I. Amostras de referência suficientes de matérias-primas e produtos devem ser mantidas de acordo com a instrução normativa específica para permitir a futura análise do produto, se necessário.
II. Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, que deve incluir a revisão e avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.
III. Amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a granel e produtos acabados devem ser coletadas por qualquer analista e por meio de métodos aprovados.
IV. Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, não sendo necessário o monitoramento das condições ambientais para fins de Boas Práticas de Fabricação.
Das afirmativas acima:
I. Somente desvios críticos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.
II. A distribuição dos produtos deve eliminar qualquer risco a sua qualidade e levar em consideração as boas práticas de distribuição.
III. As reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos com desvio e em relação à prevenção da recorrência.
IV. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.
Das afirmativas acima:
Conforme a atual classificação dos medicamentos para composição dos esquemas de tratamento da tuberculose drogarresistente, cujos Grupos estão listados na Coluna I, estabeleça a correta correspondência com os medicamentos da Coluna II.
Coluna I
1. Grupo A
2. Grupo B
3. Grupo C
Coluna II
(1) Levofloxacino, moxifloxacino, bedaquilina, linezolida.
(2) Clofazimina, terizidona.
(3) Etambutol, delamanida, pirazinamida, imipenem-cilastatina, ou meropenem, amicacina ou estreptomicina, etionamida, ácido paraminossalicílico.
A sequência correta, de cima para baixo, é: