Alternativa correta: D - apenas III e IV estão corretas.

Tema central: A questão aborda os requisitos básicos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica, fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Conhecimentos em legislação sanitária (ex.: RDC 301/2019 da Anvisa e Guia da OMS sobre BPF) são essenciais para acertar questões desse tipo.

Resumo teórico:
As BPF determinam que todas as etapas do processo de produção devem ser controladas, documentadas, validadas e continuamente revisadas, para prevenir desvios de qualidade e garantir a rastreabilidade e segurança dos produtos farmacêuticos. Todo desvio, reclamação e mudança significativa deve ser tratado com processos claros de investigação e registro.

Justificativa da alternativa correta:

• Afirmação III: Correta. Reclamações sobre produtos farmacêuticos devem ser examinadas, as causas dos desvios investigadas e medidas adequadas adotadas (RDC 301/2019, art. 301-307). Isso evita recorrências e protege o paciente.
• Afirmação IV: Correta. As etapas críticas e mudanças significativas devem ser validadas para garantir que sempre produzem resultados consistentes e seguros (RDC 301/2019, Capítulo V).

Análise das alternativas incorretas:

• Afirmação I: Incorreta. Todos os desvios (não apenas os críticos) devem ser registrados e investigados. Focar só em desvios críticos pode deixar falhas passarem despercebidas.
• Afirmação II: Incorreta. A distribuição minimiza riscos à qualidade, mas não pode “eliminar” completamente os riscos. O termo “eliminar qualquer risco” é exagerado e não condiz com as normas, que buscam redução e controle de riscos.

Dica para interpretação: Atenção a palavras absolutas como “somente” e “eliminar qualquer risco” – são pistas de afirmações erradas, pois as normas prezam pelo controle e mitigação, não por exclusão total.

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